|
Быстрые тесты на ВИЧ – высок процент ложноположительных результатов. |
|
05.09.07
|
Быстрые тесты на ВИЧ получили широкое распространение в центрах добровольного ВИЧ консультирования, при скрининге беременных и лиц из групп повышенного риска. Их проведение занимает не более 30 минут, не требует наличия лабораторного оборудования, и достаточно краткого инструктажа, для того, чтобы обучить персонал проведению таких тестов. В настоящее время рассматривается вопрос о возможности использования таких тестов самостоятельно, в домашних условиях. Ученые из университета Джона Хопкина совместно с коллегами из Уганды провели исследование точности результатов быстрых тестов на ВИЧ. Их отчет был опубликован в British Medical Journal. Методы и ход исследования. Исследователи воспользовались ситуацией широкого тестирования на ВИЧ в рамках скринингого периода двух больших исследований эффективности циркумцизии (обрезания крайней плоти) для профилактики ВИЧ инфекции в отдаленных районах Уганды. В одно из исследований отбирались ВИЧ-положительные мужчины в возрасте 14–49 лет, не имевшие циркумцизии, в другое – мужчины в том же возрате без циркумцизии, но ВИЧ-отрицательные. В ходе скрининга потенциальным участникам исследований проводился быстрый тест Determine HIV-1/2/0 (Abbott Laboratories). Если результат оказывался отрицательным, человек оценивался как ВИЧ-отрицательный без какого-либо дальнейшего тестирования. Если результат оказывался положительным, проводился еще один быстрый тест – HIV ½ Stat-Pak UltraFast (Chembio Diagnostic Systems). В случае положительных результатов обоих тестов ставился диагноз ВИЧ инфицированности. В случае расхождения результатов проводился еще один, третий быстрый тест – Uni-Gold Recombinant HIV-1/2 (Trinity Biotech). Для образцов, проанализированных всеми тремя тестами, два из трех положительные результаты расценивались как ВИЧ-инфицированность, а два из трех отрицательные результаты – как отсутствие ВИЧ инфекции. Тестирование проводилось в небольших мобильных лабораториях. Забранные образцы крови немедленно центрифугировались для получения сыворотки, которая использовалась для быстрых тестов. При каждом заборе крови часть сыворотки замораживалась для дальнейших подтверждающих анализов. На следующем этапе каждый образец сыворотки тестировался двумя иммуноферментными анализами (Vironostika HIV-1, Organon Teknika и Cambridge Biotech). В случае расхождения результатов, проводился анализ методом Вестерн блот (HIV-1 Western Blot, BioMerieux), результаты которого считались окончательными. Подтверждающими методиками тестировался один образец сыворотки от каждого участника. Описанный дизайн давал возможность оценить чувствительность, специфичность, отрицательное предсказательное значение (ОПЗ) и положительное предсказательное значение (ППЗ) быстрых тестов по сравнению с подтверждающими методиками. Результаты. Были исследованы образцы сыворотки 1517 мужчин, большинство из которых (84,3%) были сексуально активными. Большинство имели образование (начальная школа – 65,2%, средняя – 22,1%, ВУЗ – 7,3%). Алгоритм из трех быстрых тестов принес 295 положительных и 1222 отрицательных результатов. Из 295 положительных результатов с помощью подтверждающих методик было поставлено 166 диагнозов ВИЧ инфицированности, а из 1222 отрицательных результатов – 4 диагноза. Расчеты показали высокие чувствительность (97,7%; 95% доверительный интервал [ДИ] 94,1%–99,4%) и ОПЗ (99,7%) алгоритма из трех быстрых тестов. Однако его специфичность была довольно низкой (90,4%; 95% ДИ 88,7%–91,9%), а ППЗ было непозволительно низким – 56,3%. В целом 129 (43,7%) из 295 были ложноположительными результатами, а 4 (0,3%) из 1222 – ложноотрицательными. Из 129 ложноположительных результатов 123 (95%) были получены с помощью тестов Determine и Uni-Gold. Исследователи выделили подгруппу образцов быстрых тестов с сомнительными результатами. Таких образцов было 639. 123 из них были расценены как положительные и 516 – как отрицательные. После подтверждающего тестирования положительными оказались 91 из 123 и 2 из 516 результатов. В данной подгруппе специфичность оказалась равной 94,1% (95% ДИ 91,8%–96,0%), ППЗ – 74,0%, а ложноположительные результаты составили 26,0%. После исключения из 37 (из 639) образцов со слабоположительными результатами (когда окраска полоски пациента значительно менее яркая, чем окраска контрольной полоски), специфичность алгоритма из 3-х быстрых тестов значительно улучшилась (99,6%; 95% ДИ 98,6%–100%), его ППЗ возрасло до 97,7%, а доля ложноположительных результатов снижалась до 2,3%. Из 37 слабоположительных результатов 86,0% оказались ВИЧ отрицательными по данным подтверждающих анализов. Из 37 слабоположительных результатов 70,3% были получены с помощью Determine, а 29,7% – с помощью Uni-Gold. C системой Stat-Pak таких проблем отмечено не было. Чтобы исключить вероятность того, что низкая специфичность связана с «человеческим фактором», а именно ошибками лаборантов, работавших в полевых условиях, исследователи отправили 140 образцов сыворотки в центральную лабораторию Уганды, где они были подвергнуты анализу по тому же алгоритму из 3-х быстрых тестов. Были получены 12 сомнительных результатов на хотя бы одной из используемых систем (8,3% образцов или 2,3% из проведенных быстрых тестов). Эти результаты сравнимы с полученными в исследовании в целом. Выводы. Исследователи отмечают, что алгоритм тестирования на ВИЧ, состоящий из 3-х быстрых тестов, показал низкую специфичность и низкое ППЗ при условии, если слабоположительные результаты расценивались как положительные (согласно инструкциям производителей). Результаты исследования еще раз доказывают, что интерпретация быстрых тестов субъективна, и необходимо использование подтверждающих методик для постановки диагноза ВИЧ инфекции. Источник. Gray R.H. et al. Limitations of rapid HIV-1 tests during screening for trials in Uganda: Diagnostic test accuracy study. BMJ 2007;335:188 (28 July), doi:10.1136/bmj.39210.582801.BE (published 1 June 2007). Статья-источник. Medline абстракт. Обзор статьи подготовлен в сотрудничестве с Американским международным союзом здравоохранения (АМСЗ) и Инфосетью по СПИДу "Здоровье Евразии" (ИСЗЕ <http://www.eurasiahealth.org/aids>) |
|
Главная страница
|
|
|
|