Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Опубликованы результаты исследования SAINT II: испытания «ловушки для свободных радикалов» NXY-059 завершены. Печатать
12.09.07
Результаты предыдущего исследования SAINT I, посвящённого применению антиоксиданта NXY-059, вселило в авторов надежду на хорошую эффективность препарата при лечении острого инсульта ("Раннее применение нейропротективного антиоксиданта NXY-059 улучшает восстановление больных после ишемического инсульта"). В связи с этим, планируя новое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование SAINT II, авторы решили испытать препарат не на 1700, как в SAINT I, а на 3200 больных. Первичной конечной точкой также как и в первом испытании приняли оценку состояния больных по шкале Ренкина к 90-дневному сроку. Получив сведения о возможном уменьшении (по данным КТ) при введении NXY-059 размеров геморрагических очагов, возникших после введения альтеплазы, авторы решили оценить этот параметр проспективно, как одну из вторичных конечных точек. В окончательный анализ вошли данные 3195 больных. Лечебная группа (n=1588) и группа плацебо (n=1607) были равноценны в отношении прогностических факторов, в обеих группах показатели смертности и побочных эффектов были схожими.
Результаты проведённого анализа оказались, по меньшей мере, обескураживающими. Показатели первичной конечной точки оказались одинаковыми как в группе NXY-059, так и в плацебо-группе (P=0,33 по тесту Кокрана–Мантеля–Хенцзеля; отношение шансов для ограничивающей инвалидизации составило 0,94; 95% ДИ 0,83–1,06). Попытка провести раздельный анализ первичной конечной точки по трём категориям (оценки по модифицированной шкале Ренкина 0–1, 2–3 и 4–6) также не принесла положительных результатов: отношение шансов составило 0,92 (95% ДИ 0,80–1,06). Не было также получено доказательств эффективности препарата в отношении вторичных конечных точек. Кроме того, не было выявлено разницы между группой NXY-059 и плацебо-группой ни по одному из геморрагических осложнений: симптомное внутримозговое кровоизлияние проявилось у 4,6% и 5,3% соответственно (P=0,57); асимптомное внутримозговое кровоизлияние — 17,9% и 16,1% соответственно; а общая частота внутримозговых кровоизлияний составила 22,5% и 21,4% соответственно (P=0,60). Единственным побочным эффектом, который достоверно чаще встречался в группе NXY-059 была гипокалиемия (12,1% против 9,2% в плацебо-группе), которая самостоятельно регрессировала через неделю.
Таким образом, испытуемый антиоксидант NXY-059 оказался безопасным, но неэффективным при лечении острого ишемического инсульта. Авторы допускают, что причиной ошибочных результатов испытания SAINT I стало неравномерное распределение больных, из-за которого в плацебо-группу чаще попадали больные со скрытым неблагоприятным прогнозом, и предлагают пересмотреть всю стратегию применения нейропротекторов в целом.
Источник.
Shuaib A et al. NXY-059 for the treatment of acute ischemic stroke. N Engl J Med. Aug. 9, 2007;357:562–71.

Medline абстракт.
Главная страница arrow Неврология и нейрохирургия arrow Опубликованы результаты исследования SAINT II: испытания «ловушки для свободных радикалов» NXY-059 завершены.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав