|
|
|
|
Ангиопластика при реноваскулярном поражении почек не приносит дополнительной пользы. Данные исследования ASTRAL. |
|
|
18.01.10
|
Атеросклеротическое поражение почечных артерий (ПА) сопровождается артериальной гипертензией (АГ), прогрессирующим снижением функции почек (ФП) и высокой смертностью, в основном, от сердечно-сосудистой патологии. Одним из способов лечения стеноза ПА является эндоваскулярное вмешательство (ангиопластика и стентирование), которое в последние годы постепенно вытесняет традиционные хирургические операции. Однако, несмотря на достижение проходимости ПА, доказательства клинической эффективности эндоваскулярной реваскуляризации отсутствуют. Основной целью исследования ASTRAL (Angioplasty and Stenting for Renal Artery Lesions) была оценка дополнительной пользы реваскуляризации ПА в сравнении с консервативной терапией у пациентов с гемодинамически значимым атеросклеротическим стенозом ПА.
Методы и ход исследования.
Скрининг участников исследования проводился среди пациентов с рефрактерной АГ или необъяснимой дисфункцией почек. Стеноз ПА устанавливался с помощью современных методов исследования (ангиографии, компьютерной томографии, магнитно-резонансной ангиографии, ультразвукового исследования). Включались пациенты с гемодинамически значимым стенозом, по крайней мере, одной ПА, на которой эндоваскулярное вмешательство технически могло быть выполнено, а лечащий врач пациента не мог определенно прогнозировать эффективность реваскуляризации. Исключались больные, если они имели явные показания к хирургической реваскуляризации или высокую вероятность такой операции в ближайшие 6 месяцев, имели не атеросклеротическое сужение ПА, ранее переносили вмешательства на ПА.
Отобранные пациенты рандомизировались в группы реваскуляризации в дополнение к консервативной терапии и одной консервативной терапии. Эндоваскулярное вмешательство, по возможности, выполнялось в ближайшее время после рандомизации (в течение 4 недель). Консервативная терапия состояла из статинов, антитромбоцитарных препаратов и оптимального контроля артериального давления (АД).
Первичной конечной точкой исследования была динамика почечной функции, которая оценивалась по наклону во времени величины, обратной концентрации креатинина сыворотки крови. Данный параметр был выбран из-за его линейной связи с клиренсом креатинина – суррогатной меры скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Вторичными исходами служили уровень АД, основные почечные и сердечно-сосудистые события, смертность. Контрольные визиты проводились через 1–3, 6–8, 12 месяцев после рандомизации и далее ежегодно до 5 лет наблюдения. Медиана наблюдения составила 34 месяца.
Результаты.
С сентября 2000 г. по октябрь 2007 г. в 57 центрах Великобритании, Австралии и Новой Зеландии включено 806 пациентов (по 403 в каждую группу). Средний возраст пациентов составил 70 лет, мужчины – 63%, больные сахарным диабетом – около 30%, больные с установленной коронарной болезнью сердца – около 50%, с заболеванием периферических артерий – около 40%, с перенесенным инсультом – около 18%. Большинство больных имели выраженное поражение ПА (59% пациентов имели стеноз ПА более 70%) и клинически явную дисфункцию почек (60% пациентов имели уровень креатинина ≥ 150 мкмоль/л). Выбыли из-под наблюдения 38 больных.
В группе реваскуляризации операция была выполнена у 335 из 403 пациентов (83%), и у 317 из них (95%) была признана технически успешной. Большинству пациентов (95%) в место стеноза ПА был имплантирован стент. В группе консервативной терапии 24 участника (6%) также перенесли операцию реваскуляризации ПА.
Через год наблюдения пациенты группы консервативной терапии получали несколько больше препаратов (2,97 против 2,77 в группе реваскуляризации; р=0,03), в том числе ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (50% против 43%; р=0,05).
За 5 лет наблюдения средний наклон величины, обратной концентрации креатинина сыворотки, составил -0,07×10-3 л/мкмоль/год в группе реваскуляризации против -0,13×10-3 л/мкмоль/год в группе консервативной терапии (р=0,06). За тот же период средний уровень креатинина сыворотки крови в группе реваскуляризации оказался на 1,6 мкмоль/л (от -8,4 до 5,2) ниже, чем в группе консервативной терапии (р=0,64). При этом пропорции пациентов с разной степенью ухудшения или улучшения функции почек в группах исследования были сопоставимы. При статистическом анализе «по протоколу» (т.е. при сравнении 317 больных группы реваскуляризации, действительно подвергнутых операции, и 379 неоперированных пациентов группы консервативной терапии) межгрупповых различий в частоте первичной конечной точки также не получено. Анализ подгрупп (по уровню креатинина, рассчитанной СКФ, тяжести стеноза ПА, размерам почки) не выявил каких-либо достоверных различий в отношении первичной конечной точки. При вторичном сравнительном анализе подгруппы из 163 пациентов с тяжелым поражением ПА (103 пациента – с двусторонним стенозом ПА, 60 больных – со стенозом ПА >70% единственной функционирующей почки) и больных без такого поражения частота первичного исхода также не различалась (р=0,23).
За 5 лет наблюдения систолическое АД снизилось в обеих группах одинаково (на 1,6 мм рт. ст. ниже в группе реваскуляризации; р=0,06). Диастолическое АД, напротив, оказалось несколько ниже в группе консервативной терапии (р=0,03). Частота почечных событий (развитие острой почечной недостаточности, начало диализной терапии, трансплантация почки, нефрэктомия или смерть от почечной недостаточности) в группах была сопоставимой: 73 события в группе реваскуляризации против 80 событий в группе консервативной терапии (отношение рисков [ОР] – 0,97; р=0,88). Отмечено 238 сердечно-сосудистых событий в группе реваскуляризации и 244 событий в группе консервативной терапии (р=0,96): ОР – 0,94 (р=0,61). Не было межгрупповых различий по частоте общей смертности: 103 летальных исхода против 106 в группе консервативного лечения (ОР – 0,90; р=0,46).
В группе эндоваскулярного вмешательства зафиксировано 38 периоперационных осложнений, развившихся у 31 пациента. 19 осложнений были расценены как серьезные (отек легких – 1 случай, инфаркт миокарда – 1 случай, эмболизация ПА – 5 случаев, острая окклюзия ПА – 4 случая, перфорация ПА – 4 случая, аневризма бедренной артерии – 1 случай, холестериновая эмболия, приведшая к гангрене и ампутации пальцев или конечности).
Выводы.
В сравнении с консервативной терапией реваскуляризация ПА при ее атеросклеротическом стенозе не привела к какому-либо значимому дополнительному клиническому эффекту в отношении функции почек, контроля АД, почечных, сердечно-сосудистых событий или смертности. С другой стороны, эндоваскулярное вмешательство на ПА сопровождается риском серьезных периоперационных осложнений.
Источник.
Revascularization versus Medical Therapy for Renal-Artery Stenosis. The ASTRAL Investigators. N Engl J Med. November 12, 2009;361(20):1953-1962. Статья-источник Medline абстракт
|
|
Главная страница  Онкология Ангиопластика при реноваскулярном поражении почек не приносит дополнительной пользы. Данные исследования ASTRAL.
|
|
|
|
|
