Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

При современном лечении инфаркта миокарда дополнительная профилактическая эффективность омега-3 полиненасыщенных жирных кислот сомнительна. Данные исследования OMEGA. Печатать
22.12.10
В клиническом исследовании GISSI–Prevenzione, основные результаты которого были опубликованы в 1999 г., показано, что у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) применение высокоочищенных омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ω-3 ПНЖК) в дозе 1 г в сутки сопровождается статистически значимым снижением риска общей и сердечно-сосудистой смертности. Но особенно впечатляла эффективность ω-3 ПНЖК в отношении снижения риска внезапной сердечной смерти (ВСС). Тем не менее, прием ω-3 ПНЖК в GISSI–Prevenzione был открытым, а большинство участников не получали современную (с точки зрения XXI века) терапию. В частности, при включении только 5,0% пациентов перенесли реваскуляризацию миокарда, и только 4,7% больных получали липидснижающую терапию.
Первичной целью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования OMEGA была оценка эффективности высокоочищенных ω-3 ПНЖК в отношении ВСС у больных перенесших ИМ и получающих рекомендованную в настоящее время профилактическую терапию.
Методы и ход исследования.
Исследование проведено в 104 центрах Германии. С октября 2003 г. по июнь 2007 г. был рандомизирован 3851 пациент ИМ (с подъемом и без подъема сегмента ST) давностью от 3 до 14 суток. Все пациенты в течение 1 года получали желатиновые капсулы, содержащие 1 г ω-3 ПНЖК (460 мг эйкозапентаеновой и 380 мг докозагексаеновой кислот) или 1 г оливкового масла (плацебо). Оба препарата были предоставлены компанией Pronova Biocare a.s. (Lysaker, Норвегия).   
Во время исследования выяснилось, что уровень общей смертности оказался ниже предполагаемого, по-видимому, из-за включения меньшего, чем в реальной практике, числа больных высокого риска. Поэтому, начиная с апреля 2005 г. 75% вновь включенных в исследование пациентов имели один или более из следующих факторов высокого риска: отсутствие ранней реваскуляризации миокарда, фракция выброса <40%, сахарный диабет, возраст >70 лет. 
Первичной конечной точкой исследования была частота ВСС, определенной как неожиданная смерть от заболевания сердца, развившаяся в течение 1 часа от начала клинических симптомов или без свидетелей ночью, а также внезапная остановка сердца в течение 1 часа от начала симптомов с первоначально успешной сердечно-легочной реанимацией и последующей смертью в течение 3 недель госпитализации. 
Вторичные конечные токи определялись как общая смертность, основные нежелательные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (общая смертность, повторный ИМ, инсульт), реваскуляризации миокарда.
Результаты.
Группы исследования были сопоставимы по клинико-демографическим параметрам. Средний возраст участников составил 64,0 года, мужчины – 74,4%, ИМ с подъемом сегмента ST – 59%, перенесенный ИМ – 15%, сахарный диабет – 27%. При первичной госпитализации коронарография выполнена у 93,8% больных, реваскуляризация миокарда (в основном, чрескожное коронарное вмешательство) – у 80,6%, тромболизис – у 8,3% пациентов. Подавляющее большинство участников в госпитале и после выписки получали современную фармакотерапию, включая аспирин, клопидогрель, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, статины. Регулярный прием препаратов исследования (>70% времени) отмечен у 93% пациентов в каждой группе.
Частота ВСС составила по 1,5% в каждой группе исследования (отношение шансов [ОШ] – 0,95; 95% доверительный интервал 0,56–1,60; р=0,84). Общая смертность в популяции оказалась на уровне 4,2%: в группе ω-3 ПНЖК – 4,6%, в контрольной группе – 3,7% (ОШ – 1,25; 0,90–1,72; р=0,18). Также не отмечено межгрупповых различий в отношении остальных вторичных конечных точек: частоты основных нежелательных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий (10,4% в группе ω-3 ПНЖК против 8,8% в контроле; ОШ – 1,21; р=0,10), частоты реваскуляризаций миокарда за время наблюдения (27,6% против 29,1% соответственно; ОШ – 0,93; р=0,34).
Уровни ВСС и общей смертности были выше в подгруппах пациентов без ранней реваскуляризации миокарда (3,7% и 10,4% соответственно), с фракцией выброса <35% (8,0% и 18,7% соответственно), с сахарным диабетом (2,2% и 6,9% соответственно) и  в возрасте >70 лет (2,7% и 8,6% соответственно). Однако во всех этих подгруппах высокого риска различий между группами ω-3 ПНЖК и плацебо по частоте ВСС и общей смертности не отмечено.
На основании полученных результатов исследование не достигло запланированной статистической мощности 80% (ошибка типа II – до 20%), рассчитанной исходя из-за 45% снижения риска ВСС, полученного в исследовании GISSI–Prevenzione, и предполагаемых уровнях общей смертности 8% и отказа от лечения 8,8%. Исследователи рассчитали, что при полученном в исследовании уровне ВСС и предполагаемой пользе ω-3 ПНЖК в 30%, для достижения статистической мощности 80% потребовалось бы приблизительно 20 000 участников.   
Выводы.
В исследовании OMEGA показано, что современное лечение ИМ приводит к низкому риску ВСС, общей смертности и основных нежелательных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий в течение первого года наблюдения. В исследовании не найдено доказательств дополнительной (в сравнении с плацебо) эффективности высокоочищенных ω-3 ПНЖК во вторичной профилактике данных неблагоприятных исходов после ИМ. Тем не менее, недостаточная статистическая мощность исследования не позволяет полностью исключить потенциальную пользу ω-3 ПНЖК в более крупных испытаниях с более длительным сроком наблюдения. 
Источник.
Rauch B., Schiele R., Schneider S. et al. OMEGA, a randomized, placebo-controlled trial to test the effect of highly purified omega-3 fatty acids on top of modern guideline-adjusted therapy after myocardial infarction. Circulation. November 23, 2010;122(21):2152-9.

Статья-источник

Medline абстракт

Главная страница arrow Кардиология arrow При современном лечении инфаркта миокарда дополнительная профилактическая эффективность омега-3 полиненасыщенных жирных кислот сомнительна. Данные исследования OMEGA.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав