|
Заслуживают ли доверия исследования, прекращенные преждевременно по причине явного положительного результата? |
|
16.11.05
|
Ученые одного из ведущих мировых центров клинической эпидемиологии – Департамента Клинической Эпидемиологии и Биостатистики канадского университета МакМастер (Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University, Ontario, Canada) провели мета-анализ клинических исследований, завершенных преждевременно по причине явного положительного эффекта испытуемого препарата. В процессе поиска в базах данных медицинских публикаций было найдено 143 таких исследований. Большинство из них были рандомизированными клиническими испытаниями, изучающими эффективность новых кардиологических, онкологических препаратов или противовирусных средств лечения ВИЧ инфекции. Многие из них были опубликованы в крупнейших медицинских изданиях – 55 в New England Journal of Medicine, 27 – в Lancet, 6 – в JAMA, 2 – в Annals of Internal Medicine, 2 – в BMJ, and 51 – в других изданиях. Практика преждевременного прекращения включения новых пациентов по причине явного положительного результата становится со временем все более распространенной: если в 1990–1994 гг. такие исследования составляли 0,5% от общего числа, то в 2000–2004 гг. уже 1,2% (р<0,001 для тренда). Для 143 исследований средний процент участников составил 63% (±25%) от планируемого, а их среднее число – 66 человек (IQR 23-195). Испытания с меньшим количеством конечных точек показывали наибольший лечебный эффект. Исследователи отмечают, что остановка исследования на «случайной высокой точке» снижает его статистическую ценность. Они подчеркивают, что такие важные для больных конечные точки, как побочные эффекты и общая выживаемость, зачастую просто игнорировались. Авторы мета-анализа считают, что доктора должны относиться к результатам преждевременно остановленных успешних исследований со скептицизмом и не торопиться внедрять их выводы в клиническую практику. JAMA 2005;294: 2203-9 |
|
Главная страница
|
|
|
|