|
|
|
|
Итоприд эффективен при функциональной диспепсии. |
|
|
08.03.06
|
Функциональная (неязвенная, эссенциальная) диспепсия (ФД) является частой и затратной проблемой общеврачебной и гастроэнтерологической практики, медикаментозное лечение которой остается неудовлетворительным.
Международный коллектив ученых провел первое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое испытание эффективности итоприда (itopride), препарата с антидофаминэргической и антихолинэстеразной активностью. В исследование включено 554 амбулаторных пациентов (г. Эссен, Германия), соответствующих Римским II критериям ФД, у которых отмечались персистирующие или рецидивирующие боли или дискомфорт в эпигастрии в отсутствии органических поражений желудочно-кишечного тракта (по данным ультразвукового и эндоскопического исследований) и биохимических изменений. Дискомфорт определялся при наличии, по крайней мере, одного из следующих симптомов: раннее насыщение, переполнение, вздутие и тошнота после приема пищи. Симптомы должны были сохраняться не менее 12 недель в течение последних 12 месяцев. Пациенты с преобладающими симптомами гастроэзофагеального рефлюкса (загрудинная боль, изжога, срыгивание) в исследование не включались.
Больные были рандомизированы на получение итоприда в дозах 50, 100, 200 мг три раза в сутки или плацебо в течение 8 недель. Эффективность вмешательства оценивалась по 6-балльной шкале Лидсовского Опросника Диспепсии (Leeds Dyspepsia Questionnaire, LDQ), где 0 – отсутствие симптома, 5 – резко выраженный симптом. Отдельно по 5-балльной шкале оценивалась тяжесть боли и чувства переполнения, как наиболее важных симптомов ФД. Качество жизни, связанное с заболеванием, определялось по Nepean Dyspepsia Index (NDI) с расчетом общей суммы баллов, которая могла варьировать от 0 (лучшее качество) до 99 (худшее качество). Оценка безопасности вмешательства проводилась по данным стандартных гематологических и биохимических исследований, определению уровня пролактина и изменений электрокардиограммы (ЭКГ).
К концу испытания уменьшение симптомов ФД отметили 41% участников в группе плацебо и 57%, 59% и 64% пациентов в группе итоприда соответственно дозам в 150, 300 и 600 мг в сутки (p<0,05 для всех сравнений с контролем). Согласно LDQ, выраженность симптомов значительно уменьшилась в группах вмешательства (дозы 300 и 600 мг/сутки) в сравнении с плацебо (-6,24 и -6,27 баллов против -4,50 баллов; р=0,05). При оценке тяжести боли и чувства переполнения существенное улучшение отметили 73% участников в группах итоприда против 63% в контроле (р=0,04). Качество жизни по NDI также улучшилось в группе вмешательства (в среднем на 18,0±21,9 баллов против 13,2±19,4 баллов в контроле; р=0,02) без достоверных различий между дозами препарата. Интересно, что из 112 пациентов (20% участников испытания), позитивных по H. pylori, только 25 человек (23%) доложили о выраженной или резко выраженной боли в эпигастрии. В то же время, среди негативных по H. pylori пациентов таких лиц было 33,6% (р=0,02), и бактериальный статус участника не повлиял на исходы терапии.
Побочные явления, отмеченные участниками испытания, были слабо или умеренно выражены, касались преимущественно желудочно-кишечных расстройств, и, по мнению исследователей, ни один из случаев не был связан с назначенной терапией. Тем не менее, в группах итоприда было отмечено достоверное повышение уровня пролактина: на 5,8%, 16,4% и 20,7% соответственно повышению доз препарата, которое, однако, не привело к развитию каких-либо клинических симптомов. Лечение препаратом не вызвало изменений ЭКГ, в том числе изменений интервала QT.
Таким образом, терапия итопридом значительно улучшает симптоматику ФД. В дальнейших более длительных испытаниях необходимо подтвердить эффективность и безопасность препарата и определить оптимальную продолжительность терапии.
Источник.
Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. N Engl J Med. Feb. 23, 2006;354:832-40 |
|
|
|
|
|
|
