|
|
|
|
Очередное исследование показало меньшую безопасность стентирования каротидных артерий по сравнению с эндартерэктомией. |
|
|
01.11.06
|
Стентирование каротидных артерий является привлекательным методом лечения каротидного стеноза по причине его малой инвазивности. Однако в последнее время стали вызывать сомнения его эффективность и безопасности по сравнению со стандартным вмешательством - каротидной эндартерэктомией. Исследование на эту тему провели французские неврологи, которые решили убедиться в безопасности стентирования по сравнению с каротидной эндартерэктомией для больных с выраженным (не менее 60%) каротидным стенозом.
Методы и ход исследования.
Рандомизированное исследование (Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis, EVA-3S проходило в 20 академических и 10 неакадемических медицинских центрах Франции. Задачей исследователей было подтвердить, что стентирование не менее безопасно, чем эндартерэктомия, для чего для чего предполагалось получить по крайней мере 2,0% превосходство эндоваскулярного стентирования по первичной конечной точке (non-inferiority trial).
Пациентов последовательно включали в исследование по следующим критериям: возраст старше 18 лет; в течение 120 дней до включения имели место полушарная транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящая слепота, или неинвалидизирующий инсульт (или инфаркт сетчатки); симптоматический стеноз сонной артерии от 60% до 99%, оцененный по методу североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial, сокр. — NASCET). Стеноз сонной артерии подтверждали с помощью ангиографии, дуплексного УЗ-сканирования или МР-ангиографии.
Критериями исключения послужили: оценка состояния по модифицированной шкале Рэнкина (mRs) 3 балла и более; стеноз сонной артерии неатеросклеротического происхождения; дополнительная более тяжёлая патология дистальных сосудов; предшествующая ревасуляризация симптоматического стеноза; нарушение свёртывания крови в анамнезе; нелеченные сахарный диабет или артериальная гипертензия; нестабильная стенокардия; противопоказания к назначению гепарина, тиклопидина или клопидрогеля; ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет; планируемые или проведённые в течение 30 дней до или после исследования чрезкожные или открытые вмешательства.
Больных централизованно рандомизировали на две группы: группу эндартерэктомии и группу стентирования. То и другое вмешательство проводили в течение 2 недель после рандомизации. За 3 дня и в течение 30 дней после стентирования больным рекомендовали принимать аспирин (100—300 мг) и клопидрогель (75 мг) или тиклопидин (500 мг). С февраля 2003 года по рекомендации комитета по безопасности стали применять церебропротективные стенты.
Первичной конечной точкой считали произошедший инсульт (любой) или смерть в течение 30 дней после вмешательства. Вторичными исходами считали острый инфаркт миокарда, ТИА, интраоперационное повреждение любого из черепно-мозговых нервов, грубые местные осложнения и ряд других.
Результаты.
С ноября 2000 года по сентябрь 2005 года в исследование были последовательно включены 527 больных. Исследование было завершено задолго до планируемого срока по рекомендации комитета по безопасности, причины будут указаны ниже. В анализ первичных исходов были включены 259 больных из группы эндартерэктомии и 265 больных из группы стентирования. В целом, обе группы были сходны по основным исходным признакам, за тем исключением, что в группе эндартерэктомии преобладало число больных старше 75 лет и больных, перенесших инсульт, а в группе стентирования была большая доля больных с окклюзией противоположной сонной артерии.
2 больных в группе эндартерэктомии в течение 2 суток перенесли повторное вмешательство по причине остаточного стеноза или расслоения. В группе стентирования у 13 больных эндоваскулярное вмешательство пришлось преобразовать в каротидную эндартерэктомию из-за трудности доступа, причём 2 из этих больных за время подготовки к операции перенесли инсульт.
В ходе исследования ученые определили, что стентирование несёт в себе больший риск, чем эндартерэктомия. Частота развития любого инсульта или смерти в 30-дневный срок составила 3,8% случаев (95% ДИ 2,0—7,2) для эндартерэктомии и 9,6% случаев (95% ДИ 6,4—14,0) для стентирования, относительный риск (ОР) - 2,5 (95% ДИ 1,2—5,1). Эти данные послужили причиной досрочного прекращения набора больных в исследование.
Увеличение абсолютного риска (АР) инсульта/смерти при стентировании по сравнению с эндартерэктомией составило 5,7%. Частота развития инвалидизирующего инсульта или смерти составил 1,5% случаев (95% ДИ 0,5—4,2) после эндартерэктомии и 3,4% случаев (95% ДИ 1,7—6,7) после стентирования, относительный риск 2,2 (95% ДИ 0,7—7,2). Инсульты, произошедшие в день вмешательства, также чаще имели место в группе стентирования, чем в группе эндартерэктомии (17 из 24 против 3 из 9; P=0,05).
Относительный риск развития инсульта или смерти при сравнении двух методов не различался существенно между центрами, в которых пролечили менее 21 больного (ОР 1,9; 95% ДИ 0,6—6,2), центрами, в которых пролечили от 21 до 40 пациентов (ОР 3,3; 95% ДИ 0,7—15,2) и центрами, в которых пролечили более 40 больных (ОР 2,7; 95% ДИ 0,9—8,1) (P=0,83). Частота развития инсульта или смерти в 30-дневный срок была сходной среди больных, оперированных опытными врачами (11 случаев из 105 или 10,5%), больных, оперированных врачами, проходящих обучение (7 случаев из 98 или 7,1%) и больных, оперированных врачами, закончившими обучение (7 случаев из 57 или 12,3%) (P=0,54). Частота развития инсульта или смерти в 30-дневный срок оказалась ниже у больных, которым применили церебропротективные стенты (18 случаев 227 или 7,9%), чем у больных с обычными стентами (5 случаев из 20 или 25%) (P=0,03). Однако это новшество существенно не повлияло на ОР развития инсульта или смерти при сравнении между группой стентирования и группой эндартерэктомии.
ОР развития инсульта или смерти при сравнении между группой стентирования и группой эндартерэктомии с поправкой на возраст составил 2,4 (95% ДИ 1,2—4,8), а с поправкой на наличие или отсутствие инсульта в анамнезе составил 2,6 (95% ДИ 1,3—5,2).
В целом отмечалось больше местных осложнений после стентирования и общих осложнений после эндартерэктомии, но разница не достигла статистической достоверности. Черепно-мозговые нервы чаще страдали в результате эндартерэктомии, чем при стентировании (7,7% против 1,1%; P<0,001). Средняя продолжительность госпитализации после стентирования была короче (3 дня; межквартильный размах 2—5), чем после эндартерэктомии (4 дня; межквартильный размах 3—5) (Р=0,01).
К 6 месяцам наблюдения частота инсульта/смерти составила 6,1% после эндартерэктомии и 11,7% после стентирования (P=0,02)
Вывод.
Авторы исследования пришли к выводу, что у больных с симптоматическим стенозом 60% и более, пролеченных методом эндартерэктомии, имеет место существенно меньший риск развития инсульта или смерти в 30-дневный и 6-месячный сроки, чем у больных, прошедших процедуру стентирования. Авторы считают, что более длительное наблюдение за больными должно подтвердить безопасность и эффективность этого метода лечения. Для оценки соотношения риск/польза в применении стентирования каротидных артерий следует провести крупное исследование с большим количеством больных.
Источник.
Mas J.L. et al. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. Oct 19, 2006; 355:1660-71 |
|
|
|
|
|
|
