Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Применение баллона, покрытого паклитакселем, для лечения коронарных рестенозов. Печатать
13.12.06
Развитие рестенозов после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) остается актуальной проблемой интервенционной кардиологии, несмотря на уже достаточно широкое внедрение в практику покрытых стентов [1, 2]. Применение ангиопластики, имплантация второго непокрытого стента или ротаблация не приводят к существенному снижению частоты рестенозов. Несколько более эффективными вмешательствами при рестенозах считаются внутрисосудистое облучение (брахитерапия) и имплантация покрытых стентов [3].

Немецкие ученые впервые применили для лечения рестенозов, развившихся после ЧКВ со стентированием, ангиопластику места рестеноза баллоном, покрытым паклитакселем. Такой подход в эксперименте на животных показал, что даже кратковременный контакт гладкомышечных клеток сосудов с липофильными компонентами цитостатика замедляет пролиферацию клеток и формирование неоинтимы.   
Методы и ход исследования.
Рандомизированное двойное-слепое пилотное испытание Treatment of In-Stent Restenosis by Paclitaxel-Coated Balloon Catheters (PACCOCATH ISR) было проведено в 5 отделениях кардиологии 4 городов Германии. Включались пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, имеющих одиночный рестеноз стентированной коронарной артерии. Основными критериями исключения были: инфаркт миокарда за последние 72 часа, почечная недостаточность (креатинин выше 177 мкмоль/л), непереносимость основных препаратов (аспирина, гепарина, клопидогреля, абциксимаба, паклитаксела), предполагаемая продолжительность жизни менее 2 лет. Ангиографическими критериями исключения служили: протяженность стеноза ≥30 мм, диаметр сосуда <2,5 мм, стеноз <70% люминального диаметра, клинически значимая кальцификация поражения и тромбоз в месте вмешательства.
После проведения коронарографии участники были рандомизированы на выполнение ангиопластики обычным баллоном и баллоном, покрытым паклитакселем в дозе 3 мкг на мм2 площади поверхности баллона (Orbus X, Bavaria Medizin Technologie). У 2/3 пациентов (одинаково в обеих группах) перед основным ЧКВ проводилась предварительная дилатация места сужения обычным баллоном, диаметр которого был на 0,5 мм меньше размера основного баллона. Рекомендуемое время раздувания основного баллона составляло 60 с. После ЧКВ определялось остаточное количество паклитаксела на поверхности баллона.
Количественная ангиография проводилась сразу и через 6 месяцев после ЧКВ. Оценка результатов выполнялась в центральной лаборатории, исследователи которой были ослеплены относительно характера вмешательства. Рестеноз определялся как сужение ≥50% люминального просвета. Клиническое наблюдение продолжалось 12 месяцев.
Первичной конечной точкой испытания была утрата люминального просвета (разница люминальных диаметров сразу после ЧКВ и через 6 месяцев). Вторичные точки включали: частоту рестеноза и частоту клинических событий, в том числе острых и подострых тромбозов, повторных реваскуляризаций в месте вмешательства, развитие инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и смерти. 
Результаты.
С 16 декабря 2003 г. по 22 июля 2004 г. включено 52 пациента (по 26 в каждую группу). Их исходные характеристики были сопоставимы (возраст 63,6 лет, 71% мужчины, у большинства множественные поражения с преимущественно диффузными рестенозами в месте бывшего стентирования). ЧКВ оказалась успешной у 25 из 26 больных группы обычного баллона и у всех в группе баллона, покрытого паклитакселем. После процедуры на баллоне осталось только около 4% препарата.
За первые 6 месяцев наблюдения у одного больного в группе непокрытого баллона развился ИМ и у 6 (23%) проведена повторная ангиопластика (против отсутствия повторных реваскуляризаций в группе покрытого баллона; р=0,02).
Контрольная ангиография выполнена у 45 (87%) участников испытания (7 пациентов отказались от ее проведения из-за отсутствия клинических симптомов). Потеря люминального просвета составила 0,74±0,86 мм в группе непокрытого баллона против 0,03±0,48 мм в группе покрытого баллона (р=0,002). Соответственно рестеноз развился у 10 из 23 больных против 1 из 22 пациентов (43% против 5%; р=0,002).
За 12 месяцев наблюдения в группе покрытого баллона умер один пациент, у одного развился ИМ. В группе контроля отмечен один инсульт и один ИМ. За вторые 6 месяцев ни у одного участника не было повторных реваскуляризаций и других больших сосудистых событий. Таким образом, значимые межгрупповые различия по основным событиям (4% против 31% в контроле, р=0,01) произошли, в основном, за счет разницы в частоте повторных реваскуляризаций.
Выводы.
В данном пилотном испытании лечение рестенозов в месте имплантированного стента с помощью баллона, покрытого паклитакселем, значительно снижало частоту последующих клинических событий и рестенозов в сравнении с использованием обычной ангиопластики.
Авторы полагают, что разработанная ими методика быстрого локального освобождения цитостатика, по-видимому, не хуже имплантации стента с медленным высвобождением препарата. Однако клиническая эффективность такого подхода может быть установлена только в крупных исследованиях. 
Источник.
Scheller B., Hehrlein C., Bocksch W. et al. Treatment of Coronary In-Stent Restenosis with a Paclitaxel-Coated Balloon Catheter. N Engl J Med. Nov. 16, 2006;355:2113-24

  1. Сравнительная эффективность коронарных стентов, покрытых лекарствами.

  2. Сравнение эффективности стентов, покрытых лекарствами. Данные испытания REALITY.

  3. Рестенозы после имплантации металлических стентов: сравнение сосудистой брахитерапии с имплантацией стентов, покрытых лекарствами. Данные испытаний TAXUS V ISR и SISR.


Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Применение баллона, покрытого паклитакселем, для лечения коронарных рестенозов.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав