Для профилактики гриппа (Г) и его осложнений у детей в возрасте от 6 мес до 5 лет в США лицензирована инактивированная тривалентная противогриппозная вакцина (ИТПГВ). Однако умеренная эффективность, необходимость инъекционного введения ограничивают ее использование. Альтернативой ИТПГВ может быть живая ослабленная тривалентная противогриппозная вакцина (ЖОТПГВ), вводимая интраназально. Ее эффективность и безопасность в сравнении с ИТПГВ оценили в многоцентровом двойном слепом контролируемом исследовании, проведенном в течение 2004-2005 гг. В исследовании участвовали 249 центров 16 стран: США (49% участников), 12 стран Европы и Ближнего Востока (45%), 3 стран Азии (6%). В течение 20-29.10.2004 г 8352 детей в возрасте 6-59 мес, не имеющих в анамнезе свистящего дыхания (СД) или тяжелой астмы, были рандомизированы на 2 группы: 1 гр (n=4179) получала ЖОТПГВ, 2 гр (n=4173) - ИТПГВ. Обе группы были сопоставимы по социально-демографическим и медицинским характеристикам. 5,7% детей из каждой группы имели фоновую патологию, 21% - эпизод СД в анамнезе, а 6% - рецидивы СД. 1880 детей ранее получали вакцину против Г, 6472 вакцинировались впервые, в том числе 3002 (92,4%) в 1 гр и 3034 (94%) во 2 гр. Мониторинг Г и гриппоподобных заболеваний осуществляли с помощью культурального анализа назальных образцов. В окончательный анализ включили 3916 детей из 1 гр и 3936 из 2 гр. За время наблюдения в 1 гр зарегистрировано 153 (3,9%) случая Г, в том числе 115 (2,9%) заболеваний, вызванных вирусом типа В, 37 (0,9%) - типа А/H3N2 и 3 (0,1%) - типа А/H1N1; во 2 гр аналогичные показатели составили 338 (8,6%), 136 (3,5%), 178 (4,5%) и 27 (0,7%). Таким образом, среди детей, вакцинированных ЖОТПГВ, частота Г была на 185 (54,9%) случаев меньше (р<0,001), в том числе на 89,2% меньше заболеваний, вызванных гриппом А/H1N1 (р<0,001), на 79,2% - А/H3N1 (p<0,001) и на 16,1% - В (р=0,19). Средняя частота вирусологически подтвержденного Г составила 5% в 1 гр и 10% во 2 гр. Вакцинация с помощью ЖОТПГВ привела к 50,6% сокращению заболеваемости Г по сравнению с ИТПГВ (р<0,001). Отмечено также существенное снижение частоты острых средних отитов и заболеваний нижних дыхательных путей: на 50,6% (р=0,004) в 1 гр и 45,9% (р=0,046) во 2 гр. Из негативных проявлений (НП) повышение температуры >37,80С на второй день после 1 дозы вакцины отмечалось у 5,4% детей 1 гр и 2% детей 2 гр (р<0,001), а температура >38,90С встречалась редко (<1% в обеих группах). Не выявлено различий между группами в частоте клинически значимых эпизодов СД (8,7% и 7,8% соответственно). Среди ранее невакцинированных детей СД в течение 42 дней после введения 1 дозы вакцины чаще встречались в 1 гр у детей 6-11 мес (3,8% против 2,1%; р=0,076). При этом эпизод СД развивался, как правило, на 2-4 нед после вакцинации, то есть после пика репликации вируса. Частота тяжелых НП в обеих группах была одинаковой: 136 (3,3%) и 128 (3,1%) соответственно. Частота госпитализаций по какому-либо поводу в течение 180 дней после законченной вакцинации была сходной в обеих группах (3,1% и 2,9%), однако у детей 6-11 мес она превалировала в 1 гр (6,1% против 2,6%; р=0,002). Среди детей 12-59 мес без эпизодов СД в анамнезе показатели госпитализации были ниже в 1 гр (р=0,07). Таким образом, оценивая пользу и риск вакцинации, авторы приходят к выводу, что ЖОТПГВ - это эффективный и безопасный способ профилактики Г для детей в возрасте от 12 до 59 мес, не имеющих эпизодов СД или тяжелой астмы в анамнезе. При этом эффективность и безопсность ЖОТПГВ гораздо выше, чем ИТПГВ. Источник. R. B. Belshe et al. Live Attenuated versus Inactivated Influenza Vaccine in Infants and Young Children. N Engl J Med. Feb. 15, 2007; 356:685-696 Статья-источник. Medline абстракт. |