Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Вакцина от гепатита Е эффективна и безопасна. Печатать
21.03.07
Вирус гепатита Е (ВГЕ) -  одноцепочечный РНКовый вирус, который передается фекально-оральным путем и может вызывать тяжелую болезнь, с особенно высокой  летальностью у беременных женщин. В New England Journal of Medicine опубликованы результаты двойного слепого рандомизированного контролированного испытания (2-я фаза клинических испытаний) новой вакцины против ВГЕ, производства компании Glaxo SmithKline, проведенного в Непале военными медиками из США. Одна доза вакцины rVHE содержит  20 мкг капсидного протеина, полученного из клеток

 личинки насекомого Spodoptera frugiperda, инфицированных  рекомбинантным бакуловирусом.
В исследование включались добровольцы из числа личного состава вооруженных сил Непала, которых рандомизировали либо на вакцину, либо на плацебо. Препарат давали троекратно в 0, 1 и 6 месяцев. Раз в две недели испытуемых обследовали на предмет гепатита, который определяли по наличию  клинических признаков + повышение АлТ минимум в 2.5 раза или билирубина  выше 34мкМ/л. Диагноз гепатита Е ставили на основании обнаружения в кале РНК ВГЕ  при помощи обратно-транскриптазной ПЦР или наличия в крови анти rVHE антител. Основнаой конечной точкой была защита от вирусного гепатита Е минимум через 14 дней после  третьей дозы вакцины.
Всего с июля по август 2001 г. рандомизировано 2000 человек, 99.6% из которых – мужчины; средний возраст участников - 25.2+-6.25 лет (размах 18 – 62). Наблюдение длилось до января 2004 г, медиана наблюдения для 1566 человек составила 804 дня.
Гепатит Е через 14 дней после третьей дозы вакцины развился у 69 человек, в том числе у 3 в группе вакцины (0.3%) и у 66 - в группе плацебо (7.4%), р<0.001. Эффективность вакцины, таким образом, составила 95.5% (95% доверительный интервал [ДИ] 85.6-98.6). Ни возраст, ни уровень антител до начала исследования не повлияли на эффективность вакцины. После двух доз гепатит Е развился у восьми человек, в том числе у 1 в группе вакцины (0.1%) и 7 в группе плацебо (0.7%), р=0.07; эффективность вакцины - 85.7% (95%ДИ, 76.0 - 98.2).
Анализ по намерению лечить (по результатам рандомизации, без учета того, кто в действительности получил вакцину, а кто - нет) показал, что инфекция ВГЕ с момента рандомизации развилась у 87 человек: у 9 в группе вакцины (0.9%) и у 78 в группе плацебо (7.8%), р<0.001; эффективность вакцины - 88.5% (95%ДИ, 77.1-94.2), эффективность вакцины по модели регрессии Кокса - 89.9% (95%ДИ, 77.9-94.5), р<0.001. Среди девяти заболевших в группе вакцины болезнь развилась в такие сроки: 1, 13, 13. 30, 194, 665, 694 и 767 дни. У первых четырех, судя по профилю IgM против ВГЕ, инфекция произошла до вакцинации. Вакцина показала высокую безопасность, частота неблагоприятных событий в обеих группах не различались.
Оценивая иммуногенность вакцины исследователи определили, что среди получивших вакцину положительный тест на иммуноглобулин против rHEV был у 81.3% через месяц после второй дозы, у 100% - после третьей и у 56.3% - к концу наблюдения. 
Авторы исследования констртируют,  что рекомбинантная вакцина против вирусного гепатита Е показывала высокий уровень защиты среди населения высокого риска.
Источник.
Mrigendra Prasad Shrestha et al. Safety and Efficacy of a Recombinant Hepatitis E Vaccine. N Engl J Med. March 1, 2007;356:895­-903

Статья-источник. Medline абстракт.

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Вакцина от гепатита Е эффективна и безопасна.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав