В развивающихся странах 99% случаев смерти детей в неонатальном периоде происходит на дому и связано, прежде всего, с инфекциями, асфиксией при рождении и осложнениями недоношенности. Известно, что у новорождённых с низким (< 2 500 г) весом при рождении (НВР) снижена барьерная функция кожи, а, следовательно, велик риск развития инфекций. Целью настоящего исследования стала оценка эффективности и безопасности однократной обработки кожи младенца сразу после рождения антисептиком - 0,25% раствором хлоргексидина. Методы и ход исследования. С 1 сентября 2002 г. по 8 марта 2005 г. в южном Непале было проведено рандомизированное, плацебо контролируемое исследование новорожденных младенцев, которым после родов на дому однократно обрабатывали кожу 0,25% раствором хлоргексидина (группа изучения) или плацебо (группа контроля). Первичным результатом была смертность детей от всех причин за первые 28 дней жизни (неонатальная смертность). Причины смерти устанавливались врачом при осмотре и на аутопсии и классифицировались следующим образом: врожденные пороки, столбняк, недоношенность, асфиксия при рождении, сепсис, острая респираторная инфекция (нижних дыхательных путей) и диарея. Результаты. Общее количество младенцев, родившихся живыми в течение периода изучения, составило 17 530 человек: 8 650 детей в группе изучения и 8 880 – в группе контроля. Родители 18 младенцев в каждой группе отказались участвовать в исследовании во время регистрации новорожденных. В группе изучения 27 младенцев не получили обработку кожи по другим причинам и 86 детей потому, что умерли до проведения вмешательства (общее количество = 113 [1,3%]), в группе контроля соответственно 20 младенцев - по другим причинам и 55 – из-за смерти до обработки (общее количество = 75 [0,8%]). Причина различий в количестве случаев смерти до вмешательства была неясна, так как распределение времени между рождением и обработкой кожи было схожим в обеих группах. Семейный анамнез и базовые характеристики новорождённых в обеих группах были хорошо сбалансированы. Более 90% всех родов произошли на дому. Приблизительно 60% дежурных, принимавших роды, вымыли руки с мылом и водой перед родами; 80% младенцев питались молозивом, и только ~ половина детей начали кормиться грудью в течение 12 часов после родов. Вес при рождении (ВР) в обеих группах был подобным, как и множество других характеристик, связанных с гигиеной родов и статусом младенца при рождении. Частота младенцев с НВР составила 30%. Обработка кожи новорождённых была произведена через 5,8 часов после рождения (диапазон межквартили [ДМ]: 2,1 – 11,8 часов); 91,4% младенцев были обработаны в пределах первых 24 часов. Никаких неблагоприятных реакций на вмешательство не было. Предыдущие исследования в южном Непале показали, что 95% семей купают новорождённых в течение первых 12 часов после родов. Экспериментальное изучение процедуры мытья установило, что немного влаги, оставшейся на коже после купания, приводило к временной гипотермии (в среднем: 0,4°C). При сравнении частоты гипотермии в неонатальном периоде между предыдущими исследованиями и настоящим исследованием было выявлено, что в результате обработки кожи средством изучения имело место 12% (95% доверительный интервал [ДИ]: 5% - 19%) увеличение риска умеренной гипотермии (36,5°C – 35,8°C) и 16% (95% ДИI: 22% -10%) уменьшение риска от умеренной до серьезной гипотермии (< 35,9°C). Не было выявлено никаких различий в неонатальной смертности между группами изучения (отношение рисков [ОР]: 1,04; 95 % ДИ: 0,87 – 1,24). Среди тех, кто фактически получил назначенное вмешательство (98,7%), было статистически недостоверное снижение (на 11%) неонатальной смертности в группе изучения по сравнению с группой контроля. Однако среди младенцев с НВР в группе изучения неонатальная смертность была на 28% ниже, чем в группе контроля (ОР: 0,72; 95% ДИ: 0,55 – 0,95). У детей с ВР ≥ 2500 г не было отмечено никаких существенных различий в неонатальной смертности между обеими группами. Также не было выявлено никакой связи между проводимым вмешательством и обработкой пуповины; обе процедуры оказывали действие независимо друг от друга. Среди младенцев с НВР обработка кожи хлоргексидином была одинаково эффективна независимо от того, вымыл ли руки перед родами дежурный медработник, принимавший роды (вымытые руки ОР: 0,77 [95% ДИ: 0,51 – 1,18]; невымытые руки ОР: 0,78 [95% ДИ: 0,53 – 1,16]). Среди новорождённых с НВР имелась тенденция к сокращению случаев смерти от сепсиса в группе изучения (ОР: 0,83; 95% ДИ: 0,53 – 1,29). После того, как младенцы из группы контроля также были обработаны хлоргексидином (после прекращения исследования), в этой группе было установлено статистически недостоверное 6%-ое сокращение полной смертности по сравнению с группой изучения, где больше не проводилась обработка кожи. Среди новорождённых с НВР в группе контроля было 37%-ое снижение смертности после обработки кожи хлоргексидином по сравнению с этим же контингентом до такой обработки. Выводы. Авторы исследования пришли к выводу, что обработка кожи хлоргексидином снижает неонатальную смертность у недоношенных младенцев. По мнению авторов, хлоргексидин, включенный в список антисептиков, рекомендованных Всемирной Организацией Здравоохранения, может быть рекомендован как эффективный и безвредный препарат для первичной обработки кожи новорождённых. Ограничением данного исследования стала несбалансированность показателей младенческой смертности от момента рождения до процедуры обработки кожи между группами изучения. Авторы считают, что необходимо продолжить исследование, чтобы определить, влияет ли это недорогое и простое вмешательство на улучшение выживания младенцев с НВР в таких странах, где домашние роды являются обычной практикой и методы гигиены весьма примитивны (например, Непал). Источник. James M. Tielsch et al. Impact of Newborn Skin-Cleansing With Chlorhexidine on Neonatal Mortality in Southern Nepal: A Community-Based, Cluster-Randomized Trial. Pediatrics. February 2007; 119: 330-340 Статья-источник. Medline абстракт. |