|
Высокая иммуногенность и безопасность новой формы выпуска живой вакцины ProQuad (против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы). |
|
25.07.07
|
ProQuad - это комбинированная вакцина против кори (Ко), свинки (С), краснухи (Кр) и ветряной оспы (ВО), разработанная фирмой Merck & Co, Inc, с целью уменьшения числа инъекций ребенку и улучшения показателей иммунизации против 4 детских инфекций во всем мире. Однако препятствием для широкого использования вакцины стали жесткие условия хранения и транспортировки (-150С и ниже), которые необходимо выдерживать на протяжении всей цепочки от производителя до пациента. В связи с этим Merck & Co, Inc выпустила новую форму ProQuad - охлажденную, которую можно хранить в тех же условиях, что и большинство других живых вакцин (2-80С). Целью данного международного, многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного исследования было показать, что иммуногенность и безопасность охлажденной формы (ОФ) ProQuad сопоставима с лицензированной замороженной формой (ЗФ) ProQuad. Методы и ход исследования. В исследование, которое проводили в 30 центрах США и 2 центрах Швеции (09.2002-06.2003), включили 1519 здоровых детей в возрасте 12-23 мес, невакцинированных и не болевших Ко, С, Кр и ВО. Все дети были рандомизированы на 2 группы в соотношении 2:1. 1 гр (n=1006) получила подкожную инъекцию 0,5 мл ОФ ProQuad; 2 гр (n=513) - ЗФ вакцины. Всех детей наблюдали в течение 42 дней после вакцинации. Регистрировали все неблагоприятные случаи (НС). Исходно и через 6 нед в крови определяли уровень антител против вирусов Ко, С, Кр и ВО. Результаты. Обе группы детей были сопоставимы по полу (~50% девочки), возрасту (средний возраст 13,3 мес), расе (73% белокожих). ОФ-вакцина хорошо переносилась, ее безопасность была сопоставима с безопасностью ЗФ-вакцины. Частота НС была сходной в обеих группах. Не выявлено ни одного тяжелого НС, имеющего отношение к вакцинации. Частота местных НС, зарегистрированных в течение 1-5 дней после вакцинации, была одинаковой в обеих группах. Среди них чаще всего (≥10% в каждой группе) отмечались эритема, боль и припухлость в месте инъекции. Частота системных НС также не различалась в 2 группах. 79,2% детей в ОФ-группе и 80% детей в ЗФ-группе имели ≥1 системного НС, самыми частыми из которых были повышение температуры тела, инфекция верхнего отдела респираторного тракта, назофарингит, острый средний отит и диарея. Большинство НС были легкой или умеренной степени и непродолжительными. Показатели иммуногенности были сопоставимы для обеих форм вакцин. В отношении Ко, С и Кр иммунный ответ был получен у ≥97,7% детей, а против ВО у ≥90,1% в ОФ-группе и ≥88,8% в ЗФ-группе. Поствакцинальные титры антител против всех 4 вирусов были несколько выше у детей, получивших ОФ-вакцину, однако разница была статистически незначимой. Выводы. ОФ ProQuad - это безопасная вакцина, которая хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у детей в возрасте 12-23 мес. Титры противовирусных антител после ОФ-вакциныции не уступают титрам после ЗФ-вакцинации. Новая форма ProQuad, облегчающая условия ее хранения, позволит повсеместно повысить показатели вакцинации сразу против 4 инфекций. Источник. Henry H. Bernstein et al. Comparison of the Safety and Immunogenicity of a Refrigerator-Stable Versus a Frozen Formulation of ProQuad (Measles, Mumps, Rubella, and Varicella Virus Vaccine Live). Pediatrics 2007; 119; e1299-e1305. Статья-источник. Medline абстракт. |
|
|
|
|
|