|
|
|
|
Опубликованы результаты исследования SAINT II: испытания «ловушки для свободных радикалов» NXY-059 завершены. |
|
|
12.09.07
|
Результаты предыдущего исследования SAINT I, посвящённого применению антиоксиданта NXY-059, вселило в авторов надежду на хорошую эффективность препарата при лечении острого инсульта ("Раннее применение нейропротективного антиоксиданта NXY-059 улучшает восстановление больных после ишемического инсульта"). В связи с этим, планируя новое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование SAINT II, авторы решили испытать препарат не на 1700, как в SAINT I, а на 3200 больных. Первичной конечной точкой также как и в первом испытании приняли оценку состояния больных по шкале Ренкина к 90-дневному сроку. Получив сведения о возможном уменьшении (по данным КТ) при введении NXY-059 размеров геморрагических очагов, возникших после введения альтеплазы, авторы решили оценить этот параметр проспективно, как одну из вторичных конечных точек. В окончательный анализ вошли данные 3195 больных. Лечебная группа (n=1588) и группа плацебо (n=1607) были равноценны в отношении прогностических факторов, в обеих группах показатели смертности и побочных эффектов были схожими.
Результаты проведённого анализа оказались, по меньшей мере, обескураживающими. Показатели первичной конечной точки оказались одинаковыми как в группе NXY-059, так и в плацебо-группе (P=0,33 по тесту Кокрана–Мантеля–Хенцзеля; отношение шансов для ограничивающей инвалидизации составило 0,94; 95% ДИ 0,83–1,06). Попытка провести раздельный анализ первичной конечной точки по трём категориям (оценки по модифицированной шкале Ренкина 0–1, 2–3 и 4–6) также не принесла положительных результатов: отношение шансов составило 0,92 (95% ДИ 0,80–1,06). Не было также получено доказательств эффективности препарата в отношении вторичных конечных точек. Кроме того, не было выявлено разницы между группой NXY-059 и плацебо-группой ни по одному из геморрагических осложнений: симптомное внутримозговое кровоизлияние проявилось у 4,6% и 5,3% соответственно (P=0,57); асимптомное внутримозговое кровоизлияние — 17,9% и 16,1% соответственно; а общая частота внутримозговых кровоизлияний составила 22,5% и 21,4% соответственно (P=0,60). Единственным побочным эффектом, который достоверно чаще встречался в группе NXY-059 была гипокалиемия (12,1% против 9,2% в плацебо-группе), которая самостоятельно регрессировала через неделю.
Таким образом, испытуемый антиоксидант NXY-059 оказался безопасным, но неэффективным при лечении острого ишемического инсульта. Авторы допускают, что причиной ошибочных результатов испытания SAINT I стало неравномерное распределение больных, из-за которого в плацебо-группу чаще попадали больные со скрытым неблагоприятным прогнозом, и предлагают пересмотреть всю стратегию применения нейропротекторов в целом.
Источник.
Shuaib A et al. NXY-059 for the treatment of acute ischemic stroke. N Engl J Med. Aug. 9, 2007;357:562–71.
Medline абстракт. |
|
|
|
|
|
|
