Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Клиническое испытание искусственного левого желудочка Thoratec прошло успешно. Печатать
26.09.07
Применение вспомогательных устройств (ВУ) – насосов, помогающих левому желудочку (ЛЖ) перекачивать кровь, считается доказанным эффективным терапевтическим вмешательством у больных с рефрактерной сердечной недостаточностью (СН), которое обычно используется в качестве «моста» к трансплантации сердца (ТС). Однако применяемые в настоящее время пульсирующие насосы, подобно сердцу выбрасывающие кровь в систолу и заполняющиеся в диастолу, обладают рядом недостатков, ограничивающих их широкое использование. В частности, имплантация этих ВУ требует большого хирургического доступа, из-за крупных размеров насоса реципиент должен иметь достаточно большое тело, длительная работа ВУ часто сопровождается

 механическим износом деталей и требует замены всего устройства. Недавно разработанные ротационные ВУ, непрерывно подающие кровь из ЛЖ в аорту (Thoratec, MicroMed, JarvikHeart, Ventracor), имеют меньшие размеры и могут имплантироваться больным с небольшими размерами тела, например женщинам и подросткам. Эти насосы устойчивы к механическому износу и имеют только одну заменяемую часть – внутренний ротор, их работа отличается меньшим шумом и более комфортна для реципиента, чем у пульсирующих ВУ.
В испытании HeartMate II проведена оценка эффективности и безопасности имплантации ротационного ВУ Thoratec пациентам с рефрактерной СН, ожидающих ТС.      
Методы и ход исследования.
Исследование проведено проспективно в 26 центрах США с марта 2005 г. по май 2006 г. при спонсорстве компании Thoratec и одобрении протокола Food and Drug Administration (управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Участники находились на листе ожидания ТС и имели IV класс СН по NYHA. Исключались больные с тяжелой почечной, легочной, печеночной недостаточностью, механическим протезом аортального клапана, аневризмой аорты, активной инфекцией, наличием других ВУ (кроме внутриаортального контрпульсатора).
После имплантации ВУ назначалась антитромботическая терапия гепарином с заменой на варфарин, аспирин и дипиридамол. Послеоперационная поддержка проводилась исходя из сложившейся в центрах практики. Показатели работы насоса и гемодинамики пациента фиксировались каждые 8 часов в первые 3 суток, ежедневно – до 14 суток и еженедельно –
до 30 суток госпитализации. После выписки оценка работы прибора, клинические и лабораторные исследования проводились ежемесячно.
Первичной конечной точкой испытания была доля пациентов, которым в течение 180 суток были проведены ТС или удаление ВУ из-за восстановления функции сердца, либо они продолжали использовать ВУ и находились на листе ожидания ТС (т.е. противопоказания к ТС не развились). Вторичными точками были показатели функционального статуса (по тесту 6-минутной ходьбы и классу по NYHA) и качества жизни (по Миннесотскому и Канзасскому вопросникам).   
Результаты.
Всего включено 133 пациента (средний возраст – 50 лет; мужчин – 79%; кардиомиопатия неишемического генеза – 63%; средняя фракция выброса ЛЖ – 16%). Несмотря на оптимальную медикаментозную терапию СН, все больные получали внутривенную инотропную поддержку, причем 25% пациентов – более чем одним препаратом. 41% участников применялась внутриаортальная контрпульсация.
Через 24 часа после имплантации ВУ сердечный индекс вырос с 2,0±0,6 до 2,8±0,7 л/мин/м2 (р<0,001); давление заклинивания и среднее давление в легочной артерии  снизились соответственно с 26±8 до 16±5 mm Hg и с 37±10 до 26±7 mm Hg (оба р<0,001).
За 3 месяца гемодинамической поддержки (n=67) отмечено снижение уровня креатинина с 124±44 до 97±44 мкмоль/л (р<0,001), мочевины – с 11±6 до 7±3 ммоль/л (р<0,001) и аланиновой трансаминазы – с 48±41 до 32±29 Ед/л (р=0,006). Большинство из оцененных 78 пациентов через 3 месяца перешли в меньший класс по NYHA (только двое оставались в IV):  средний функциональный класс составил 2,1±0,7 (р<0,001). Значительно возросли дистанция 6-минутной ходьбы (с 42±97 м до 292±212 м) и качество жизни по обоим вопросникам (р<0,001).
За 180 суток 100 (75%) участников достигли первичной конечной точки, в том числе 56 пациентам проведена ТС, 43 продолжали использовать ВУ и были доступны для ТС (из них 4 снялись с листа ожидания, предпочтя ВУ), у одного больного восстановилась функция сердца. Из 33 участников с неудачными исходами 25 умерли в среднем через 38 суток испытания (от 6 до 144 суток), у 5 больных развились необратимые органные изменения, у 3 пациентов проведена замена ВУ из-за хирургических осложнений вскоре после имплантации.
ВУ в течение 1 месяца использовалось у 89% участников, в течение 6 месяцев – у 75% участников и в течение 12 месяцев – у 68% участников. Медиана продолжительности гемодинамической поддержки составила 126 суток (от 1 до 600 дней), средняя продолжительность – 168±148 суток. Медиана времени до ТС была 97 суток (от 15 до 498 суток). Медиана времени до восстановления функции сердца (3 пациента) составила 347 суток (от 161 до 380 дней).  
Серьезные неблагоприятные события включали ранние послеоперационные кровотечения (потребовавшие хирургического пособия в 31% случаев и переливания 2 и более доз эритроцитов в 53% случаев), инсульт (у 8 пациентов ишемический, у 3 – геморрагический), инфекции, связанные с ВУ (14%), правожелудочковую недостаточность, потребовавшую имплантации ВУ для правого желудочка (5 случаев) и длительной инотропной поддержки (14 случаев). 5 ВУ были удалены: 2 насоса из-за их тромбоза (на 24 и 56 дни), 3 – из-за хирургических осложнений (на 1, 15 и 32 дни). Причинами смерти в течение 180 суток были сепсис (5 случаев), ишемический инсульт (5), полиорганная недостаточность (4), геморрагический инсульт (3), аноксическое повреждение головного мозга (2), правожелудочковая недостаточность (2), другие (4). Одна смерть была признана непосредственно связанной с ВУ из-за недостаточности входного шунта, который был случайно перегнут во время имплантации.     
Выводы.
У больных с рефрактерной СН, ожидающих ТС, применение ВУ ЛЖ ротационного типа с непрерывной подачей крови приводит к выраженному гемодинамическому эффекту, улучшению функционального состояния и качества жизни пациентов в течение, по крайней мере, 6 месяцев после имплантации.
Источник.
Miller L.W., Pagani F.D., Russell S.D. et al. for the HeartMate II Clinical Investigators. Use of a Continuous-Flow Device in Patients Awaiting Heart Transplantation. N Engl J Med. August 30, 2007;357:885-96.

Статья-источник. Medline абстракт.

Впускная канюля вшита через верхушку ЛЖ, выпускная – в восходящую аорту. Насос перегоняет кровь и в систолу, и в диастолу сердца. ВУ имплантируется в переднюю брюшную стенку или брюшную полость. Чрескожный электрический кабель соединяет насос с электронным контроллером и аккумуляторной батареей, которые пациент носит в кобуре. Объем насоса составляет 63 мл, объем перекачиваемой крови – до 10 л в минуту со средним давлением 100 mm Hg.

См. также:

Новый подход к терапии тяжелой сердечной недостаточности.

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Клиническое испытание искусственного левого желудочка Thoratec прошло успешно.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав