Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Коронарные стенты, выделяющие сиролимус, обладают лучшим соотношением эффективность/безопасность, чем непокрытые металлические стенты и стенты, выделяющие паклитаксел. Результаты сетевого мета-анализа Печатать
17.10.07
В последнее время долговременная безопасность обоих типов покрытых полимерных коронарных стентов, одобренных к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration), была поставлена под большое сомнение. Действительно, в ряде исследований при длительном наблюдении за больными, которым были имплантированы стенты, выделяющие сиролимус (sirolimus-eluting stent; SES) и паклитаксел (paclitaxel-eluting stent; PES), отмечен более высокий уровень смертности, инфарктов миокарда (ИМ) и поздних тромбозов стента в сравнении с непокрытыми металлическими

эндопротезами (bare-metal stent; BMS)*. Поскольку эти исследования включали ограниченное число участников, сравнивали различные группы пациентов и различные стенты, имели разную длительность наблюдения, международный коллектив ученых выполнил совместный сетевой мета-анализ рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) для выяснения эффективности и безопасности имплантации покрытых и непокрытых стентов.
Методы и ход исследования.
В электронных базах данных Medline, EmBase, Кокрановском регистре контролируемых испытаний (CENTRAL) и на веб-сайтах cоответствующих научных ассоциаций (www.acc.org, www.tctmd.com, www.theheart.org, www.clinicaltrialresults.org
) выполнен поиск исследований, результаты которых были опубликованы до марта 2007 г. на любом языке. В сетевой мета-анализ включались РКИ, проведенные у пациентов с симптомами или признаками ишемии миокарда вследствие коронарной болезни сердца, сравнившие SES (Cypher stent, Cordis, США) и PES (Taxus stent, Boston Scientific, США) друг с другом или с BMS, имевшие продолжительность наблюдения не менее 6 месяцев. 
Первичными конечными точками мета-анализа были: 1) общая смертность; 2) сердечная смертность, определенная как смерть от любой сердечной причины (ИМ, сердечная недостаточность, аритмия), смерть, связанная с процедурой, сопутствующей терапией или смерть от неустановленной причины; 3) фатальный и нефатальный ИМ; 4) комбинация смертности и ИМ; 5) частота определенных (т.е. подтвержденных ангиографически или при аутопсии) тромбозов стентов по критериям Академического Исследовательского Объединения (Academic Research Consortium)**. Основной вторичной конечной точкой была частота повторной интервенции в том же месте сосуда (на 5 мм проксимальнее и дистальнее стента) – т.н. реваскуляризации целевого поражения (target lesion revascularisation).
Результаты.
Обнаружено 38 РКИ, включивших 18 023 участников. 9 РКИ наблюдали пациентов до 4 лет, 8 – до 3 лет, 8 – до 2 лет и 13 – до 1 года. Во всех исследованиях доложен уровень общей смертности, в 36 (n=17 705) – уровень сердечной смертности, в 37 (n=17 962) – частота ИМ, во всех – частота комбинации смертности и ИМ; в 24 (n=12 973) – частота определенных тромбозов стента, в 37 (n=17 712) – частота реваскуляризаций целевых поражений.
Общая смертность и смертность от сердечных причин во всех группах пациентов были сопоставимыми. Отношение рисков (ОР) общей смертности для SES против BMS составило 1,00 (95% доверительный интервал [ДИ] – 0,82–1,25), для  PES против BMS – 1,03 (0,84–1,22), для  SES против PES – 0,96 (0,83–1,24); ОР сердечной смертности соответственно – 1,02 (0,80–1,31), 1,05 (0,80–1,36) и 0,99 (0,74–1,26). Имплантация SES сопровождалась меньшей частотой ИМ в сравнении с BMS  (ОР – 0,81; 95% ДИ – 0,66–0,97; р=0,030) и в сравнении с PES (ОР – 0,83; 95% ДИ – 0,71–1,00; р=0,045). Частота определенных тромбозов стентов за весь срок наблюдения (от 0 до 4 лет) между группами не различалась. Однако при оценке поздних тромбозов (> 30 суток) выявлено их увеличение при имплантации PES в сравнении с BMS (ОР – 2,11; 95% ДИ – 1,19–4,23; р=0,017) и в сравнении с SES (ОР – 1,85; 95% ДИ – 1,02–3,85; р=0,041). Различий в частоте данной конечной точки между группами SES и BMS не найдено, хотя 95% ДИ оказался довольно большим (ОР – 1,14; 95% ДИ – 0,62–2,26; р=0,71). В группах покрытых стентов была ниже частота повторных реваскуляризаций целевых поражений, чем при имплантации непокрытых стентов (для SES ОР составило 0,30 (0,24–0,37); для PES – 0,42 (0,33 – 0,53)), но SES оказались в этом отношении более эффективными, чем PES (ОР – 0,70; 95% ДИ – 0,56–0,84; р=0,0021).
Наличие (n=3762) или отсутствие (n=10 355) сахарного диабета не повлияло на такие показатели эффективности и безопасности стентов как общая смертность и комбинация смертности и ИМ.
Выводы.
В данном сетевом мета-анализе РКИ показано, что имплантация покрытых и непокрытых коронарных стентов сопровождается сопоставимым уровнем общей и сердечной смертности при наблюдении до 4 лет.
Применение SES приводит к меньшему риску ИМ в сравнении с BMS и PES. В частности, с помощью SES требуется лечение около 100 пациентов для предотвращения 1 ИМ за 4 года.
Полученные данные позволяют предположить, что имплантация PES сопровождается повышенным риском поздних тромбозов стентов в сравнении с BMS и SES. Широкий ДИ не позволил достоверно оценить такой риск для SES в сравнении с BMS.
Вторичный анализ данных продемонстрировал более выраженную эффективность SES в сравнении с BMS и PES для профилактики повторных реваскуляризаций в месте вмешательства. В частности, требуется имплантация SES 6 больным для предотвращения в течение 4 лет одного повторного вмешательства в сравнении с BMS и 35 пациентам в сравнении с PES.
Таким образом, заключают исследователи, применение SES выглядит клинически более эффективным и безопасным, чем BMS и PES.
В редакторском комментарии новозеландские ученые Mark W.I.Webster, John A.Ormiston замечают, что в реальной практике покрытые стенты часто используются у пациентов высокого риска и со сложными поражениями. В связи с этим проблема оптимальной профилактики рестенозов и тромбозов стентов далека от своего разрешения. В частности, нередко имеется необходимость проверки правильности установки эндопротеза, для которой наиболее перспективным кажется использование внутрисосудистого УЗИ. Остается без ответа вопрос об оптимальных сроках двойной антитромбоцитарной терапии после стентирования покрытыми стентами, поскольку ее продолжительность в 12 месяцев рекомендуется эмпирически. В стратификации риска тромбоза стента возможно окажется эффективным применение оптической когерентной томографии, дающей важную информацию о состоянии стента. В профилактике рестенозов изучаются стенты новой генерации – покрытые зотаролимусом (zotarolimus) и эверолимусом (everolimus), а также биоабсорбирующиеся протезы. Определенные успехи имеются и в профилактическом применении антипролиферативных препаратов, в частности, розиглитазона, пиоглитазона и целекоксиба.    
Источники.
Stettler C., Wandel S., Allemann S. et al. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. Sep. 15, 2007; 370: 937–48. Статья-источник. Medline абстракт.

Webster M.W.I., Ormiston J.A. Drug-eluting stents and late stent thrombosis. Lancet. September 15, 2007; 370: 914–5.

*См.:

Эффективность и безопасность покрытых коронарных стентов в реальной практике. Данные Шведского Регистра Коронарной Ангиографии и Ангиопластики.

Тромбозы покрытых стентов. Долгосрочные результаты рандомизированных испытаний.

Долгосрочная эффективность и безопасность имплантации покрытых коронарных стентов. Анализ рандомизированных испытаний.

Оценка безопасности имплантации покрытых коронарных стентов в реальной клинической практике.

Пути профилактики преждевременного прекращения двойной антитромбоцитарной терапии после коронарного стентирования.

Как долго следует принимать клопидогрель в эру покрытых стентов? Проблема требует срочного решения.  

После прекращения приема клопидогреля эффективность покрытых стентов снижается? Данные исследования BASKET-LATE.

**К вопросу о поздних тромбозах покрытых стентов. Доклад рабочей группы американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции.

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Коронарные стенты, выделяющие сиролимус, обладают лучшим соотношением эффективность/безопасность, чем непокрытые металлические стенты и стенты, выделяющие паклитаксел. Результаты сетевого мета-анализа
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав