Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Ротавирусная вакцина показала высокую эффективность у детей в Латинской Америке. Печатать
30.04.08
Ротавирусы являются самым распространенным возбудителем  острых гастроэнтеритов у детей раннего возраста, которые тяжёлым бременем ложатся на здравоохранение, особенно в развивающихся странах. Решить проблему этой инфекции должна вакцинация, однако положение осложняет генетическая разнородность ротавирусов. В 2003-2005 гг. в странах Латинской Америки и в Финляндии проходило рандомизированное двойное слепое контролированное испытание* живой аттенуированной вакцины Rotarix, созданной на основе штамма RIX4414, полученного из самого распространённого дикого штамма G1P(P8). В журнале The Lancet за 5-е апреля 2008 опубликованы результаты дальнейшего наблюдения за участниками этого испытания - до достижения ими возраста 2-х лет.
Методы и ход исследования.
В исследование включали детей от 6 до 13 нед., которых рандомизировали в отношении 1:1 на вакцину  (две дозы через рот с интервалом 2 мес.) или на плацебо. Вакцину против полиомиелита давали с интервалом в две недели до или после ротавирусной вакцины или плацебо. При оценке тяжести гастроэнтеритов использовали 20 бальную шкалу Vesicori (тяжёлый гастроэнтерит ≥ 11 баллов). Ротавирусы в кале определяли при помощи иммуно-ферментативного анализа и подтверждали методом обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции.
Основной конечной точкой исследования была эффективность вакцины, которую оценивали по частоте всех острых гастроэетеритов и ротавирусных гастроэнтеритов, начиная с 2-х недель после первой дозы и до достижения возраста в 1 год. Среди вторичных конечных точек  - эффективность вакцины на втором году жизни, а также суммарно за первые два года. Исследование финансировалось производителем вакцины компанией GlaxoSmithKline.
Результаты.
Эффективность вакцинации на первом году жизни оценена у 20169 детей, до двух лет прослежены 15183 ребёнка из 10 стран Латинской Америки; полные данные доступны для 14237. По демографическим показателям группа вакцинации и контрольная не различались. Медиана возраста ко времени первой дозы вакцины составила 8 недель (межквартильный интервал, МКИ, 6-11), второй дозы - 15 недель (МКИ 13-19). Мальчики составили 51% когорты, дети латиноамериканского происхождения - 84%. Средняя длительность наблюдения на первом году жизни составила 8,3 мес., на втором - 11,8 мес. на втором, за 2 года - 20 мес. Средний возраст детей к концу исследования был 24±1,34 мес.
Ни у одного ребёнка в группе вакцинации не было больше одного случая ротавирусного гастроэнтерита за два года наблюдения. В группе плацебо заболеваемость тяжёлыми ротавирусными гастроэнтеритами на втором году была выше, чем на первом.
Вакцина снижала риск тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита почти в пять раз: за два года в группе вакцинированных зарегистрировано 32 случая (0,4%; 95%ДИ 0,3-0,6), а в контрольной группе - 161 случай (2,3%; 95%ДИ 1,9-2,6]). Эффективность вакцины составила 80,5% (95%ДИ 71,3-85,9). Гораздо реже  вакцинированным требовалась и госпитализация по поводу ротавирусного гастроэнтерита, эффективность вакцины по этому показателю составила 85,4% (95%ДИ 67,4-94,4) на первом году и 81,5%(95%ДИ 67,7-90,1) на втором; в сумме за два года - 83,0% (95%ДИ 73,1-89,7). 
Соотношение штаммов ротавирусов за время исследования изменилось: на первом году чаще всего из проб кала в группе плацебо изолировался штамм ротавируса G1P[8] (52%), за которым следовал G9P[8] (17%). Во время  второго сезонного пика вперёд вышли штаммы G9P[8] (54%) и G4P[8] (16%). Дикий штамм G1P[8] обнаружен на втором году в 21/103 (24%) проб кала.
Эффективность вакцины против ротавирусов дикого штамма G1 составила 82,1% (95%ДИ 64,6–91•9), против всех штаммов, не относящихся к G1, - 77,5% (95%ДИ 64,7–86,2) и против всех штаммов, не относящихся к G1 P[8] - 80,5% (95%ДИ 67,9–88,8).
Число случаев всех гастроэнтеритов, независимо от причины в группе вакцинации было значительно меньше, p<0,0001. Эффективность вакцинации для профилактики всех острых гастроэнтеритов, независимо от причины, составила 40,6% (95%ДИ 26,9-51,8) на первом году, 38,3% (95%ДИ 26,4-48,4) на втором году и 39,0% (95%ДИ 30,1-46,9) за два года. Эффективность вакцины по снижению госпитализации по поводу всех гастроэнтеритов составила 42,0% (95%ДИ 27,2-53,9) на первом году, 37,8% (95%ДИ 23,5-49,5) на втором и 39,3% (95%ДИ 29,1-48,1) за два года.
Вакцина оказалась безопасной, частота неблагоприятных явлений на втором году наблюдения была выше в группе плацебо (678 против 787, p=0,01), они не имели связи с вакцинацией. Вследствие неблагоприятных событий из исследования вышли 13 детей (шесть в группе вакцины и семь - плацебо). Риск инвагинации у вакцинированных не повышался. За время второго года умерли 11 детей (5 в группе вакцины и 6 - плацебо); основные причины: септический шок, респираторные заболевания, бактериальный менингит, травмы, синдром внезапной смерти). К  ротавирусной вакцине смерти никакого отношения не имели.
Выводы.
Вакцина показала хорошую эффективность в условиях развивающихся стран Латинской Америки. Ее включение в календарь прививок позволит значительно снизить детскую заболеваемость ротавирусной инфекцей, считают авторы исследования. В сопутствующей редакционной статье д-ра Keith Grimwood и Carl D Kirkwood из университетов Квинсленда и Мельбурна в Австралии указывают на важность вирусологического мониторинга при проведении массовой вакцинации для того, чтобы вовремя выявить изменения в эпидемиологии и генном составе ротавирусов.
Источник. 
Alexandre C Linhares et al. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. Apr 5, 2008;37:1181-95. Статья-источник. Medline абстракт.

*Две ротавирусные вакцины показали свою высокую эффективность.

Главная страница arrow Клинические случаи arrow Ротавирусная вакцина показала высокую эффективность у детей в Латинской Америке.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав