Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Об эффективности и безопасности покрытых коронарных стентов у больных сахарным диабетом. Данные сетевого мета-анализа рандомизированных испытаний. Печатать
22.10.08
По данным мета-анализа рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) имплантация коронарных стентов, выделяющих лекарства (СВЛ), приводит к существенному снижению риска рестенозов и повторных вмешательств на целевом поражении в сравнении со стандартными непокрытыми металлическими стентами (СМС) [1]. При этом общая и сердечная смертность между группами СВЛ и СМС среди всех пациентов не различались. Однако в мета-анализе 4 ранних небольших испытаний, проведенном C.Spaulding et al. среди 428 больных сахарным диабетом (СД), имплантация стентов, выделяющих сиролимус (sirolimus eluting stents; SES), сопровождалась значительным увеличением относительного риска (ОР) смерти (ОР – 2,90; 95% доверительный интервал [ДИ] 1,38–6,10) [2]. В мета-анализе A.Kastrati et al., включившим 14 РКИ с участием 1411 пациентов с СД и опубликованным одновременно с первым, ОР смерти при подобном сравнении был недостоверным, но с широким ДИ, не исключающим возможный вред имплантации SES у больных диабетом (ОР – 1,27; 95% ДИ 0,83–1,95) [2].
Учитывая неопределенность эффективности и безопасности применения СВЛ у пациентов с СД, ведущие европейские ученые выполнили сетевой мета-анализ современных РКИ, который позволяет проводить объединенный анализ прямых и непрямых сравнений различных вмешательств.
Методы и ход исследования.
В мета-анализ включались РКИ, выполненные у пациентов с симптомами или признаками ишемии миокарда вследствие коронарной болезни сердца, которые сравнивали два типа СВЛ первой генерации, одобренных US FDA (SES – Cypher; Cordis и стентов, выделяющих паклитаксел (paclitaxel eluting stent; PES) –Taxus; Boston Scientific) друг с другом или со СМС. Длительность наблюдения во всех РКИ была не менее 6 месяцев.
Первичным исходом безопасности была установлена общая смертность, первичным исходом эффективности – реваскуляризация целевого поражения. Последняя определялась как повторное чрескожное коронарное вмешательство по поводу рестеноза или другого осложнения в пределах стента (5 мм проксимальнее и дистальнее) или коронарное шунтирование артерии вмешательства.
Основными вторичными исходами были смерть от сердечной причины, инфаркт миокарда, их комбинация, тромбоз стента (установленный согласно протоколу конкретного РКИ или соответствующий критерию «определенный» по Academic Research Consortium [3]).  
Несогласованность (inconsistence) различий в сети анализа определялась как вариабельность результатов между прямыми и непрямыми сравнениями между РКИ по отношению соответствующих ОР, выраженное в процентах. Значения близкие к 0% показывали полную согласованность данных, около 25% – низкую, около 50% – умеренную, около 100% – высокую несогласованность данных. 
Результаты.
В результате поиска в электронных базах (Medline, Embase, the Cochrane Central Register of Controlled Trials) выявлено 35 РКИ, включивших 3852 пациента СД и 10 947 больных без СД. 24 РКИ соответствовали исследованиям высокого качества, т.е. имели маскированное разделение в группы, ослепленную оценку клинических исходов и статистический анализ по принципу «намеченного лечения».  
Длительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ), предписанная протоколом исследования, составляла 2 месяца в 5 РКИ, 3 месяца в 3 РКИ, 6 месяцев в 18 РКИ, 9 месяцев в 1 РКИ и 12 месяцев в 8 РКИ. Все 8 РКИ с длительностью ДАТ менее 6 месяцев сравнивали SES со СМС.
У больных СД ОР общей смертности при сравнении 2 типов СВЛ и СМС оказались сопоставимыми: для SES против СМС – 1,14 (0,74–1,60), для PES против СМС – 1,09 (0,71–1,66), для SES против PES – 1,02 (0,70–1,57). У пациентов без СД соответствующие ОР составили 1,02 (0,77–1,29), 0,90 (0,67–1,16) и 1,13 (0,83–1,54).
Однако поскольку авторами была отмечена достаточно высокая (61%) несогласованность данных между прямыми и непрямыми сравнениями в группе больных СД, был выполнен поиск возможных причин этого. Выявлен один потенциальный источник вариабельности сравнений – длительность ДАТ менее и более 6 месяцев. В частности, ОР смерти при сравнении SES против СМС при ДАТ менее 6 месяцев составил 2,37 (1,18–5,12), а при ДАТ более 6 месяцев – 0,89 (0,58–1,40) – р для взаимодействия = 0,02.
Когда сетевой мета-анализ был ограничен РКИ с продолжительностью ДАТ более 6 месяцев ОР общей смертности у лиц с СД при имплантации СВЛ в сравнении со СМС оказался ниже 1,00: для SES – 0,88 (0,55–1,30), для PES – 0,91 (0,60–1,38), для SES против PES – 0,95 (0,63–1,43). При этом несогласованность различий снизилась до 20%, а ДИ стал более узким. Для пациентов без диабета ОР общей смертности остались практически такими же, что и в общем анализе: для SES против СМС – 1,05 (0,69–1,73), для PES против СМС – 0,89 (0,66–1,18), для SES против PES – 1,23 (0,82–1,69). В отношении вторичных клинических исходов не выявлено значимых различий при сравнении между СВЛ и каждого типа СВЛ со СМС ни у больных с СД, ни у пациентов без него. Не выявлено доказательств в пользу повышенного риска тромбоза стента при имплантации SES (все ОР были ниже 1,00 и даже значимо ниже, чем при СМС, при определении тромбоза стента по протоколу РКИ). Для PES в сравнении со СМС риск тромбоза стента был менее определенным: 95% ДИ ОР значительно перекрывал 1,00 в обе стороны.
Имплантация обоих типов СВЛ имела выраженную связь со снижением частоты повторной реваскуляризации в сравнении со СМС. В анализе всех РКИ у больных СД ОР повторной реваскуляризации при имплантации SES против СМС составил 0,29 (0,22–0,39), при имплантации PES против СМС – 0,38 (0,28–0,55), SES против PES – 0,76 (0,53–1,05). У пациентов без диабета соответствующие ОР были равны 0,29 (0,22–0,38), 0,46 (0,33–0,60) и 0,63 (0,49–0,82). Анализ только РКИ с продолжительностью ДАТ более 6 месяцев практически не изменил результатов. При этом несогласованность различий в сети была низкой (от 0% до 3%).           
Выводы.
По данным сетевого мета-анализа РКИ имплантация СВЛ была эффективной и безопасной как у больных с СД, так и без него, но при условии продолжительности ДАТ более 6 месяцев.
Таким образом, заключают исследователи, минимальным сроком ДАТ при имплантации СВЛ следует признать 6 месяцев. С другой стороны, ее оптимальная продолжительность с учетом баланса эффективности и риска может быть установлена только в крупном РКИ. 
Источник.
Stettler C., Allemann S., Wandel S. et al. Drug eluting and bare metal stents in people with and
without diabetes: collaborative network meta-analysis. BMJ. September 20, 2008;337:a1331-

Статья-источник

Medline абстракт

1. Коронарные стенты, выделяющие сиролимус, обладают лучшим соотношением эффективность/безопасность, чем непокрытые металлические стенты и стенты, выделяющие паклитаксел. Результаты сетевого мета-анализа

2.Долгосрочная эффективность и безопасность имплантации покрытых коронарных стентов. Анализ рандомизированных испытаний.

3. К вопросу о поздних тромбозах покрытых стентов. Доклад рабочей группы американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции.

 

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Об эффективности и безопасности покрытых коронарных стентов у больных сахарным диабетом. Данные сетевого мета-анализа рандомизированных испытаний.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав