|
|
|
|
Ривароксабан оказался лучше эноксапарина в профилактике венозных тромбозов и эмболий после эндопротезирования коленного сустава. |
|
|
10.06.09
|
Согласно рекомендациям американской коллегии грудных врачей (ссылка), профилактика венозного тромбоэмболизма (ВТ) должна продолжаться не менее 10 суток после операции полной артропластики (эндопротезирования) коленного сустава. Для этой цели в Северной Америке одобрен эноксапарин в дозе 30 мг каждые 12 часов. В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании RECORD4 (Regulation of Coagulation in Orthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism) с этим режимом сравнивалась эффективность и безопасность перорального ингибитора Ха фактора ривароксабана* (rivaroxaban) в фиксированной дозе 10 мг в сутки.
Препараты сравнения назначались через 6–8 часов (ривароксабан) и через 12–24 часов (эноксапарин) после закрытия операционной раны. Прием препаратов продолжался до проведения двухсторонней венографии, которая выполнялась на 11–15 сутки после операции.
Первичной точкой эффективности была комбинация тромбозов глубоких вен (ТГВ), нефатальной легочной эмболии (ЛЭ) и смерти от любой причины за 17 суток после операции. Симптомы ТГВ уточнялись с помощью ультразвукового исследования, при положительном результате которого выполнялась венография. ЛЭ подтверждалась ангиографией, вентиляционно-перфузионной сцинтиграфией или контрастной спиральной компьютерной томографией.
Главным исходом безопасности служила частота больших кровотечений за период между приемом первой дозы препарата и 2 сутками после приема последней дозы препарата.
Исследование было запланировано, чтобы показать не меньшую эффективность ривароксабана в сравнении с эноксапарином с нижним статистическим лимитом -4% в абсолютном выражении.
При анализе по намеченному лечению первичная конечная точка зафиксирована у 67 (6,9%) из 965 пациентов группы ривароксабана против 97 (10,1%) больных группы эноксапарина. Снижение абсолютного риска составило 3,9% (р=0,0118), снижение относительного риска – 31,36% (р=0,0160) в пользу перорального антикоагулянта. При анализе по протоколу ривароксабан также оказался лучше гепарина: 58 (6,7%) событий среди 864 пациентов против 82 (9,3%) событий среди 878 больных соответственно: снижение абсолютного риска – 2,71% (р=0,0362). Межгрупповых различий по частоте отдельных компонентов первичной конечной точки и частоте основных событий ВТ не отмечено.
Анализ безопасности проведен среди 1526 пациентов, получивших ривароксабан, и среди 1508 больных, получивших эноксапарин. Большие кровотечения зарегистрированы у 10 (0,7%) и 4 (0,3%) пациентов соответственно (р=0,1096).
Таким образом, у пациентов, подвергнутых полной артропластике коленного сустава, ривароксабан в дозе 10 мг в сутки оказался первым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшем большую эффективность в профилактике послеоперационного ВТ, чем эноксапарин, при сопоставимом риске больших или клинически значимых кровотечений.
Источник.
Turpie A.G., Lassen M.R., Davidson B.L. et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. May 16, 2009;373(9676):1673-80.
Статья-источник Medline абстракт *На подходе новый эффективный пероральный антикоагулянт. Данные испытаний RECORD. |
|
|
|
|
|
|
