Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Экспорт новостей
Покрытые стенты можно применять и для первичного чрескожного коронарного вмешательства. Данные исследования HORIZONS-AMI. Печатать
10.06.09
Применение стентов, выделяющих лекарства (СВЛ), уменьшает частоту рестенозов в сравнении с имплантацией стандартных (непокрытых) металлических стентов (СМС). Однако преимущество СВЛ доказано только при реваскуляризации относительно простых стенозов при стабильной коронарной болезни сердца (КБС). У больных КБС высокого риска, например при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST) или при сложных коронарных поражениях использование СВЛ может увеличивать риск повторных реваскуляризаций в месте вмешательства (target-lesion revascularization; TLR), тромбозов стента и смертности [1-6]. Высказывается опасение, что имплантация покрытого стента в месте нахождения надорванной бляшки, имеющей большое некротизированное ядро, может замедлять заживление сосуда и способствовать тромбозу стента. Тем не менее, эффективность и безопасность применения СВЛ для первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) окончательно не установлены. Данной проблеме было посвящено крупное международное проспективное рандомизированное испытание Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) [7]. 
Методы и ход исследования.
Исследование HORIZONS-AMI проводилось в 123 центрах 11 стран. Спонсорами выступали Cardiovascular Research Foundation (Колумбийский Университет), Boston Scientific Corporation и Medicines Company. Исследование имело двухфакториальный дизайн для сравнения прямого ингибитора тромбина бивалирудина с традиционной антикоагулянтной терапией нефракционированным гепарином в сочетании с ингибитором рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, а также для сравнения стентов, выделяющих паклитаксел (TAXUS Express, Boston Scientific), и непокрытых, но в остальном идентичных им, СМС (Express, Boston Scientific). 
В исследование последовательно включались пациенты ИМПST давностью не более 12 часов. Исключались больные с противопоказаниями к использованию препаратов исследования, риском кровотечения, неспособностью принимать клопидогрель в течение 6 месяцев.
После коронароангиографии (КАГ) и восстановления проходимости инфаркт-связанной артерии (ИСА) участники испытания, подходящие для ЧКВ, были рандомизированы в соотношении 3:1 на имплантацию СВЛ и СМС. Критериями коронарной анатомии, подходящей для ЧКВ, служили: диаметр ИСА от 2,5 до 4,0 мм без выраженной извитости и кальцификации. Исключались пациенты с незащищенным шунтами стенозом ствола левой коронарной артерии; с бифуркационными стенозами с необходимостью стентирования основной артерии и ее боковой ветви; с суммарной длиной стентов более 100 мм; с ИМ вследствие тромбоза стента; с необходимостью коронарного шунтирования в ближайшие 30 суток.
Аспирин назначался в начальной дозе 324 мг в виде жевательной формы или 500 мг внутривенно, в поддерживающей дозе – от 300 до 325 мг во время госпитализации и 75–81 мг после выписки. Клопидогрель применялся в нагрузочной дозе 300–600 мг перед катетеризацией, в поддерживающей – 75 мг в сутки не менее 6 месяцев (с рекомендацией приема не менее 1 года).
Этапами клинического наблюдения были 30 суток, 6 месяцев и 1 год, затем ежегодно до достижения 5 лет. Предусмотренными сроками для оценки первичных конечных точек служили 30 суток (для фармакологического компонента испытания) и 1 год (для оценки эффективности стентов). Контрольная КАГ проводилась через 13 месяцев после рандомизации, т.е. после оценки первичных клинических конечных точек.
Двумя первичными 12-месячными конечными точками были TLR вследствие ишемии и частота основных неблагоприятных клинических сердечно-сосудистых событий (смерть, повторный ИМ, инсульт и определенный/вероятный тромбоз стента) как конечная точка безопасности.
Результаты.
С марта 2005 г. по май 2007 г. на имплантацию стентов были рандомизированы 3006 пациентов, что составило 93,2% участников, подвергнутых первичному ЧКВ. СВЛ получили 2257 пациентов, СМС – 749 больных.
Исходные клинико-ангиографические характеристики больных в группах были практически одинаковыми. Средний возраст участников составил 59,7 года, мужчин было 76,7%. Частота использования аспирина через 6 месяцев была 98%, через год – 97% в обеих группах. Прием тиенопиридина через 6 месяцев продолжали 95% пациентов в группе СВЛ против 87% в группе СМС, через 12 месяцев – 73,1% и 63,9% соответственно (оба р<0,001).
Первичная конечная точка (TLR, вызванная ишемией миокарда, в течение 12 месяцев) зафиксирована у 4,5% больных с имплантированными СВЛ против 7,5% пациентов со СМС (отношение рисков [ОР] – 0,59; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,43–0,83; р=0,002). Частота повторных вмешательств на стентированной артерии вследствие ишемии миокарда также оказалась ниже в группе СВЛ: 5,8% против 8,7% (ОР – 0,65; 95% ДИ 0,48–0,89; р=0,006). При этом важнейшие клинические исходы в группах были сопоставимыми: по частоте комбинированной первичной конечной точки безопасности (8,1% в группе СВЛ против 8,0% в группе СМС; р=0,92 для преимущества; р=0,01 для не меньшей безопасности), по частоте смертности (3,5% против 3,5% соответственно; р=0,98), ИМ (3,7% против 4,5%; р=0,31) и тромбоза стента (3,2% против 3,4%; р=0,60).
Через 13 месяцев контрольная КАГ выполнена у 910 пациентов группы СВЛ и 293 больных группы СМС. Частота бинарного рестеноза в пределах имплантированных стентов ± 5 мм оказалась значимо меньше после стентирования покрытыми эндопротезами (10,0% против 22,9% в группе СМС; ОР – 0,44; р<0,001), также как и частота утраты люминального просвета (0,41±0,64 мм против 0,82±0,70 мм соответственно; р<0,001). Между группами не отмечено различий по частоте развития реокклюзий ИСА, изъязвлений, эктазий и аневризм.
Выводы.
В крупном международном проспективном рандомизированном исследовании HORIZONS-AMI показано, что применение стентов, выделяющих паклитаксел, для первичного ЧКВ сопровождается меньшей частотой рестенозов и рецидивов ишемии, потребовавших повторной реваскуляризации, в сравнении с имплантацией СМС.
Использование СВЛ не привело к худшим клиническим исходам (смерти, ИМ, инсульту и тромбозу стента) в течение 12 месяцев после ЧКВ.
Исходя из полученных данных, стенты, выделяющие паклитаксел, могут быть использованы для лечения больных ИМПST. 
Источник.
Stone G.W., Lansky A.J., Pocock S.J. et al. Paclitaxel-Eluting Stents versus Bare-Metal Stents in Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. May 7, 2009;360:1946-59.

Статья-источник

Medline абстракт                            

 

1. Применение покрытых стентов при остром инфаркте миокарда. Результаты испытаний TYPHOON и PASSION.  

2. Применение стентов, выделяющих сиролимус, для первичной коронарной ангиопластики. Результаты испытания SESAMI.

3. Эффективность и безопасность имплантации коронарных стентов с лекарственным покрытием вне одобренных показаний.

4. Эффективность и безопасность покрытых коронарных стентов в реальной практике. Данные Шведского Регистра Коронарной Ангиографии и Ангиопластики.

5. Оценка безопасности имплантации покрытых коронарных стентов в реальной клинической практике.

6. К вопросу о поздних тромбозах покрытых стентов. Доклад рабочей группы американского общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенции.  

7. Первичная ангиопластика: на горизонте – бивалирудин. Данные испытания HORIZONS-AMI.

Главная страница
Кратко
К остальному списку...
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав