Методы и ход исследования.
Рандомизированное контролированное клиническое исследование проходило в трех отделениях интенсивной терапии в Испании. Больным с хроническими заболевания лёгких, находящимся на ИВЛ на протяжении как минимум 48 ч., проводили пробу на Т-образном контуре; если больной пробу выдерживал, но у него появлялась гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт. ст.), больного рандомизировали либо в группу неинвазивной ИВЛ, либо в контрольную группу. По очевидным причинам скрыть распределение больных по группам от медицинского персонала, осуществляющего лечение больных, было невозможно; маскировка применялась только для исследователей. Исключались больные с травмой головы или операцией на черепе, после операций на ротовой полости, пищеводе, желудке, с кровотечением из верхних отделов ЖКТ, избыточной секрецией мокроты, вялым кашлем,  а также больные, неспособные сотрудничать, и больные с ограничением уровня реанимационных мероприятий до поступления в ОРИТ.
Критерими проведения пробы на спонтанное дыхание были: улучшение по основному заболеванию, коррекция артериальной гипоксии (PaO2 > 60 мм рт.ст. при FiO2  40% и ПДКВ  5 см водн.ст.), температура  35°С и < 38°C, гемоглобин  70 г/л, стабильное кровообращение и ясное сознание.
Проба считалась неудачной, если в течение 30-60 минут появлялась одышка в 35 в мин. и выше, SaO2 падала ниже 90% на 40% кислороде, пульс > 140 или < 50 в мин., АД > 200 или ниже 70 мм рт. ст., происходило нарушение сознания, отмечалось участие в дыхании вспомогательной мускулатуры.
Неинвазивная ИВЛ проводилась при помощи специализированной аппаратуры, в режиме двухуровневого положительного давления: положительное давление на вдохе 12-32 см водн. ст., для достижения ЧД  25 в мин.; ПДКВ 5-6 см водн. ст. и FiO2 такого уровня, чтобы SaO2 составляла как минимум 92%. Для защиты переносицы применяли гидроколлоидную прокладку. Длительность неинвазивной ИВЛ определялась по состоянию больного, но не превышала 24 ч. В контрольной группе больные получали просто кислород через маску, с FiO2 такого уровня, чтобы SaO2 превысила 92%. В течение первых 24 ч. после экстубации больных не кормили во избежание аспирации. Длительность исследования составила 72 ч., затем больных прослеживали до 90 дня.
Основная конечная точка: частота развития дыхательной недостаточности (ДН) после экстубации. Среди вторичных конечных точек - выживание к 90-му дню.
Больного диагностировали с ДН, если в течение минимум 30 минут в первые 72 ч. после экстубации появлялись хотя бы два из следующих критериев: респираторный ацидоз (PaO2 > 45 мм рт.ст., pH < 7,35), SaO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт.ст. при FiO2 50% и выше, одышка > 35, нарушение сознания. Если у больного развивалась ДН, но срочная интубация была не показана, его переводили на спасающую неинвазивную ИВЛ вместо обычного кислорода в контрольной группе и продлевали неинвазивную ИВЛ свыше 24 ч. в группе вмешательства. Немедленная реинтубация проводилась при остановке дыхания или сердца, при перерывах дыхания с потерей сознания, при возбуждении, не поддающимся седации, при массивной аспирации, неспособности отхаркивать мокроту, при брадикардии ниже 50 с нарушением сознания, при нестабильности гемодинамики, не реагирующей на инфузии и вазопрессоры.
Анализ данных проводился по назначенному лечению.
Результаты.
В исследование были включены 106 больных. 54 были рандомизированы в группу не-инвазивной ИВЛ, 52 - в контрольную группу. Клинико-демографические характеристики между группами значительно не различались. Средний возраст в группе неинвазивной ИВЛ - 67 лет, в контрольной  - 70 лет, подсчёт APACHE II при госпитализации по 20 ± 7 в обеих группах, длительность ИВЛ – соответственно 5 ± 3 и 4 ± 2 дней. Самые частые хронические респираторные заболевания распеределялись в группах следующих образом: хронические обструктивные заболевания легких – соответственно у 38 (70%) и 36 (69%) больных в группах вмешательства и контроля, последствия туберкулёза  - у 7 (13%) и 6 (12%) больных, бронхоэктазы  - у 2 (4%) и 4 (8%) больных, ожирение – у 5 (9%) и 4 (8%) больных. Средняя длительность неинвазивной ИВЛ в группе исследуемого вмешательства составила 18 ± 7 ч., а средние уровни положительного давления на вдохе и на выдохе - 17 ± 3 и 6 ± 1 (см водного столба). Не более шести часов выдержали неинвазивную ИВЛ пять больных (10%).
По первичной конечной точке в группе неинвазивной ИВЛ исходы оказались значительно лучше: 8 больных с ДН после экстубации против 25 больных в контрольной группе (15% против 48%; отношение шансов 5,32 (95% ДИ 2,11–13,46; p<0⋅0001). То есть ДН чаще развивалась у больных на стандартной кислородной поддержке, причём разница была более выраженной в первые 24 ч. после экстубации, в последующие же двое суток различия по частоте ДН исчезали. Неивазивная ИВЛ была связана с уменьшением риска развития ДН: отношение шансов (0,17 (95% ДИ 0,06–0,44; p<0,0001).
Из 8 и 25 больных с ДН немедленная реинтубация была проведена у соответственно 1 и 5 больных в группах неизвазивной ИВЛ и контроля. Неинвазивная ИВЛ как спасающее лечение (для тех, у кого появилась ДН, а показаний для срочной интубации трахеи не было) помогла обойтись без интубации у 2 из 7 больных группы неинвазивной ИВЛ и 15/20 больных в контрольной. Один больной в контрольной группе от реинтубации отказался. В целом в ходе исследования реинтубированы были 6 из 54 больных в группе неивазивной ИВЛ и 10 из 52 больных в группе контроля. В целом при помощи применения неивазивной ИВЛ повторной интубации удалось избежать у 17 из 27 больных с ДН. 
В однофакторном анализе применение неинвазивной ИВЛ ассоциировалось с меньшим риском осложнений. Неинвазивная ИВЛ вызывала специфические осложнения: травма переносицы у пяти больных (10%), по два больных (4%) имели конъюнктивит и растяжение желудка. Длительность пребывания как в ОРИТ, так и в стационаре, между группами не различалась.
Летальность в течение пребывания в ОРИТ и в стацонаре между группами неивазивной терапии и контроля статистически значимо не различалась: 6%  и 8% (p = 0,7132) и 11% и 22% (p = 0,2587). Но к 90-му дню летальность в группе неинвазивной ИВЛ была значительно ниже: умерли 6 (11%) и 16 (31%) больных соответственно, p = 0,0146. Основные причины смерти к 90-му дню: ДН (группа неинвазивной ИВЛ - 0 случаев, контрольная - 7), шок и полиорганная недостаточность - по три больных, остановка сердца - соответственно 2 и 3 больных.
Выводы.
Исследователи делают вывод, что неинвазивная ИВЛ непосредcтвенно после экстубации приносит пользу больным с хроническими заболеваниями лёгких, снижая риск развития ДН и 90-дневную летальность. В редакционной статье, посвященной настоящему исследованию, Dr. P M A Calverley отмечает, что неинвазивная вентиляция находит все больше сфер применения в рутинной клинической практике. Несмотря на неудачи более ранних исследований, в исследовании Miquel Ferrer с соавторами отмечалась значимо более низкая частота развития дыхательной недостаточности и смертности к 90-м суткам у пациентов с гиперкапнией после плановой экстубации в группе неинвазивной вентиляции, по сравнению с традиционным контролем. Причину этих различий автор редакционной статьи находит в том, что в более ранних исследованиях популяция включенных пациентов была более разнородной и в них участвовало меньше больных с хроническими дыхательными нарушениями. Существенным достижением настоящего исследования Dr. Calverley считает то, что авторами была определена целевая популяция пациентов, в которой использование неинвазивной вентиляции после запланированной экстубации может иметь существенные преимущества по сравнению с традиционной кислородной терапией. Прежде всего, это пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, имеющие гиперкапнию (> 45 мм рт ст) во время теста на переносимость спонтанного дыхания.
Источник.
Miquel Ferrer et al. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet, Sep 26, 2009;374(9695):1082-8. Epub 2009 Aug 12. Medline абстракт.