Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Экспорт новостей
Первичная коронарная ангиопластика в сопровождении бивалирудина демонстрирует лучшие долгосрочные результаты, чем стандартная терапия. Данные испытания HORIZONS-AMI. Печатать
04.11.09
В проспективном рандомизированном открытом исследовании HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) применение прямого ингибитора тромбина бивалирудина во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) оказалось более безопасным, чем использование гепарина с ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa (ИГ IIb/IIIa), при анализе краткосрочных неблагоприятных событий*. Кроме того, в группе бивалирудина отмечена меньшая 30-дневная смертность. Дизайном исследования был предусмотрен анализ ишемических и геморрагических событий в течение 1 года наблюдения после рандомизации. 
Методы и ход исследования.
Подробный дизайн исследования был доложен ранее*. В 123 центрах 11 стран в исследование включено 3602 пациента с инфарктом миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST давностью до 12 часов с намерением выполнения первичного ЧКВ. В отделении неотложной помощи участники рандомизировались на введение бивалирудина (группа исследования) или нефракционированного гепарина (НФГ) в сочетании с ИГ IIb/IIIa абциксимабом или эптифибатидом (группа контроля). После рандомизации выполнялась экстренная коронарография, по результатам которой пациенты разделялись на выполнение ЧКВ, коронарного шунтирования (КШ) или консервативной терапии. Участники, которым намечалось ЧКВ, рандомизировались в соотношении 3:1 на имплантацию покрытых и стандартных металлических стентов.
Дизайном исследования были предусмотрены две первичные конечные точки: 1) массивные кровотечения, не связанные с КШ; 2) все нежелательные клинические явления:   массивные кровотечения и основные сердечно-сосудистые события (смерть, повторный ИМ, повторная реваскуляризация целевой артерии в связи с ишемией, инсульт). Массивными считались внутричерепные или интраокулярные геморрагии, а также скрытые кровотечения с падением гемоглобина на 40 г/л и более или клинически явные кровотечения с падением гемоглобина на 30 г/л и более, кровотечения, потребовавшие оперативного вмешательства или гемотрансфузии, гематома в месте сосудистого доступа размером не менее 5 см в диаметре или потребовавшая хирургической операции. Кроме того, кровотечения классифицировались по шкалам TIMI и GUSTO. Определенные и вероятные тромбозы стентов оценивались по классификации Academic Research Consortium. 
Результаты.
В группу бивалирудина было рандомизировано 1800 больных,  группу НФГ + ИГ IIb/IIIa – 1802 пациента. Первичное ЧКВ выполнено у 92,9% участников исследования (в группе бивалирудина – у 1679 пациентов, в группе контроля – у 1666). Однолетние клинические исходы прослежены у 1696 и 1702 больных в группах исследования  и контроля соответственно.
За год наблюдения в группе бивалирудина отмечено меньше всех нежелательных клинических явлений в сравнении с контролем (15,6% против 18,3%; отношение рисков [ОР] – 0,83; р=0,022) за счет меньшего числа массивных кровотечений (5,8% против 9,2% в контроле; ОР – 0,61; р<0,0001) при сопоставимом уровне основных сердечно-сосудистых событий (по 11,9% в каждой группе; ОР – 1,0; р=0,98). Среди массивных кровотечений в группе бивалирудина зарегистрировано меньше крупных гематом (1,2% против 2,6% в контроле; р=0,003), случаев снижения гемоглобина на 40 г/л и более без явного источника кровопотери (2,8% против 4,7%; р=0,002) и случаев гемотрансфузии (2,7% против 4,0%; р=0,02). При терапии бивалирудином также отмечен тренд к уменьшению случаев снижения гемоглобина на 30 г/л и более при явном источнике кровопотери (1,7% против 2,5%; р=0,08). В группе бивалирудина было меньше кровотечений по шкалам TIMI (6,5% против 10,2% в контроле; р<0,0001; в том числе массивных – 3,6% против 5,5%; р=0,005) и GUSTO (4,4% против 6,0%; р=0,023).
За год наблюдения в группе исследования отмечена меньшая смертность от сердечных причин (2,1% против 3,8% в контроле; ОР – 0,57; р=0,005) и от всех причин (3,5% против 4,8%; ОР – 0,71; р=0,037). Это снижение смертности не зависело от типа имплантированного стента (р=0,64), а применение бивалирудина оказалось независимым предиктором выживаемости в многофакторном анализе с коррекцией на различия в исходных характеристиках пациентов (ОР – 0,68; р=0,04).
В группе бивалирудина реже развивался ИМ без зубца Q (1,4% против 2,7%; р=0,009) и комбинация смерти и ИМ (6,7% против 8,5% в контроле; р=0,041). Частота тромбоза стента, Q-ИМ, повторных реваскуляризаций, инсульта и смерти от не сердечной причины между группами не различалась. За период времени от 30 суток до 1 года в группе бивалирудина отмечена меньшая смертность от сердечных причин, повторного ИМ и комбинации смерти и ИМ.
У пациентов, перенесших массивное кровотечение, оказалась значительно более высокая общая смертность (16,6% против 3,1% у лиц без массивного кровотечения), смертность от   сердечных причин (11,0% против 2,3% соответственно), смертность от не сердечных причин (6,3% против 0,9%), чаще встречались инсульт (4,5% против 0,9%), повторные реваскуляризации (13,1% против 6,0%), все основные сердечно-сосудистые события (32,8% против 10,2%) (все р<0,0001) и повторный ИМ (8,0% против 3,7%; р=0,0003).
Выводы.
Применение бивалирудина в качестве антикоагулянта, сопровождающего первичное ЧКВ, в сравнении с терапией НФГ+ ИГ IIb/IIIa привело к снижению риска всех нежелательных клинических явлений, массивных кровотечений, общей и сердечной смертности в течение года наблюдения. Авторы полагают, что это снижение смертности связано, главным образом, со снижением частоты ятрогенных геморрагических осложнений при использовании прямого ингибитора тромбина. В целом полученные результаты могут иметь важное клиническое значение для выбора оптимальной лечебной стратегии у больных ИМ с подъемом сегмента ST.    
Источник.
Mehran R., Lansky A.J, Witzenbichler B.  et al. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. October 3, 2009; 374: 1149–59.

Статья-источник

Medline абстракт

*Первичная ангиопластика: на горизонте – бивалирудин. Данные испытания HORIZONS-AMI.

 

Главная страница
Кратко
К остальному списку...
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав