|
|
|
|
О долгосрочной эффективности рутинной инвазивной стратегии у больных острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST. |
|
|
21.06.10
|
Проведенные рандомизированные клинические испытания (РКИ) и мета-анализы показали противоречивые результаты относительно долгосрочной эффективности рутинной инвазивной стратегии (РИС) в лечении пациентов острыми коронарными синдромами (ОКС) без подъема сегмента ST в сравнении с избирательным отбором больных для коронарной интервенции*.
Группа ученых из Великобритании, Нидерландов и Швеции, проводившие крупные РКИ FRISC-II (Fragmin and Fast Revascularization during Instability in Coronary Artery Disease), ICTUS (Invasive Versus Conservative Treatment in Unstable Coronary Syndromes) и RITA-3 (Randomized Trial of a Conservative Treatment Strategy Versus an Interventional Treatment Strategy in Patients with Unstable Angina), выполнили мета-анализ индивидуальных данных участников этих исследований. Целью мета-анализа было, во-первых, выяснение 5-летней эффективности РИС в сравнении с селективной инвазивной стратегией (СИС) в отношении частоты смерти от сердечно-сосудистой причины и инфаркта миокарда (ИМ) и, во-вторых, оценка зависимости результатов от исходного риска пациентов.
Методы и ход исследования.
Во всех РКИ сравнивались результаты РИС и СИС. Однако популяции больных ОКС без подъема сегмента ST несколько различались. РИС определялась как ранняя коронароангиография (от 24 до 48 ч – в ICTUS, в пределах 72 ч – в RITA-3 и в течение 7 суток от момента рандомизации – в исследовании FRISC-II) с последующей чрескожной или хирургической реваскуляризацией миокарда. При СИС пациенты велись консервативно с направлением на ангиографию и реваскуляризацию только в случае рефрактерной или прогрессирующей стенокардии, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (или в случае гемодинамической или электрической нестабильности в РКИ ICTUS). Кроме того, в испытаниях FRISC-II и ICTUS перед выпиской выполнялся нагрузочный тест для выявления ишемии миокарда с установленными критериями для направления на коронарную интервенцию в группе СИС.
Первичным исходом мета-анализа была комбинация сердечно-сосудистой смерти и нефатального ИМ. Вторичные исходы включали общую смертность и нефатальный ИМ по отдельности.
Результаты.
В группу РИС включено 2721 пациент, в группу «консервативной» стратегии (СИС) – 2746 больных. Средний возраст участников составил 63,3 года, мужчины – 68%, индекс массы тела – 27,2 кг/м2. Смещение сегмента ST при поступлении отмечено у 47,3% пациентов, в том числе депрессия ST в исследовании FRISC-II – у 47,1%, в ICTUS – у 44,6% и в RITA-3 – у 36,5% больных. В последнем РКИ уровни тропонина при поступлении не определялись.
Из пациентов, рандомизированных на РИС, почти две трети (64,1%) подверглись реваскуляризации во время первоначальной госпитализации, 71,8% – в течение первого года и 73,3% – в течение 3 лет. Соответствующие частоты реваскуляризации в группе СИС составили 17,6%, 41,6% и 47,8%.
За 5 лет наблюдения частота первичного комбинированного исхода оказалась ниже при РИС, чем при СИС: 14,7% против 17,9% соответственно (отношение риска [ОР] – 0,81; 95% доверительный интервал 0,71–0,93; р=0,002). При этом основная польза была достигнута за счет снижения нефатального ИМ (10,0% при РИС против 12,9% при СИС; ОР – 0,77; р=0,001) при пограничной достоверности снижения смерти от сердечно-сосудистой причины (6,8% против 8,1% соответственно; ОР – 0,83; р=0,068). Различий между стратегиями в отношении общей смертности не получено: 10,6% при РИС против 11,7% при СИС (ОР – 0,90; р=0,19).
По данным многофакторного анализа независимыми предикторами сердечно-сосудистой смерти и нефатального ИМ были возраст (увеличение на каждые 5 лет), сахарный диабет, перенесенный в прошлом ИМ, депрессия ST при поступлении, артериальная гипертензия, низкий (<25 кг/м2) или высокий (≥35 кг/м2) индекс массы тела, рандомизация на РИС (ОР – 0,76; р<0,0001).
На основании данных предикторов была создана упрощенная шкала оценки риска больных ОКС без подъема сегмента ST. Для отнесения к категории риска требуется сложить баллы каждого из факторов риска: для возраста <60 лет – 0 баллов, для 60–64 лет – 1 балл, для 65–69 лет – 2 балла, для 70–74 лет – 3 балла, для 75 лет и более – 5 баллов; для сахарного диабета – 4 балла; для перенесенного ИМ – 3 балла; для артериальной гипертензии – 1 балл; для депрессии ST – 2 балла; для индекса массы тела <25 кг/м2 – 1 балл, для ≥35 кг/м2 – 2 балла (см. номограмму). Низкий риск сердечно-сосудистой смерти и ИМ соответствовал сумме от 0 до 4 баллов, промежуточный (умеренный) – от 5 до 8 баллов, высокий – 9 баллов и выше.
При анализе основных клинических исходов оказалось, что наибольшее абсолютное снижение риска смерти от сердечно-сосудистой причины при применении РИС произошло у пациентов высокого риска (13% популяции) – на 11,1% (ОР – 0,68; 95% доверительный интервал 0,53–0,86). У больных умеренного (29% популяции) и низкого (56% популяции) риска польза РИС была небольшой: снижение частоты основных исходов на 3,8% (ОР – 0,81; 0,66–1,01) и на 2,0% (ОР – 0,80; 0,63–1,02) соответственно в сравнении с СИС.
Выводы.
Мета-анализ индивидуальных данных участников трех крупных РКИ показал, что, несмотря на различия в дизайне испытаний, усовершенствование технологий и сопутствующей терапии, применение РИС улучшает 5-летний прогноз пациентов ОКС без подъема сегмента ST в отношении смерти от сердечно-сосудистой причины и ИМ. При этом наибольшая польза отмечена у больных высокого сердечно-сосудистого риска, который может быть выявлен при поступлении с помощью простых клинических характеристик.
Источник.
Fox K.A., Clayton T.C., Damman P. et al. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 1 June 2010;55(22):2435-45.
Статья-источник Medline абстракт
*См. При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST ранняя инвазивная стратегия эффективнее, чем отсроченная. Но только у больных высокого риска. Данные исследования TIMACS. У женщин с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST инвазивная стратегия не всегда более эффективна, чем консервативная терапия. Данные мета-анализа рандомизированных исследований. Сравнение эффективности рутинной и избирательной инвазивной стратегий при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST. Данные мета-анализа рандомизированных испытаний. Ранняя инвазивная стратегия при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST показала свое преимущество в мета-анализе современных испытаний. 5-летние итоги ранней инвазивной стратегии при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (по данным испытания FRISC-II). Неудача ранней инвазивной стратегии ведения больных острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (1-летние итоги исследования ICTUS). Успех ранней инвазивной стратегии ведения больных острым коронарным синдромом без подъема ST. Нужен ли рутинный отбор больных с острыми коронарными синдромами для инвазивного вмешательства?
Номограмма для оценки риска сердечно-сосудистой смерти и ИМ в течение 5 лет |
|
|
|
|
|
|
