клеток < 200 кл/мкл, и больных, начавших АРТ при числе CD4 клеток от 200 до 350 кл/мкл.
Методы и ход исследования.
Исследование было проведено на базе центра по изучению оппортунистических инфекций и саркомы Капоши (GHESKIO http://www.gheskio.org/), расположенного в Порта-а-Принц, Гаити. В 2006-2008 гг. в исследование включались больные в возрасте 18 лет и старше, у которых число CD4 клеток было >200 кл/мкл, но < 350 кл/мкл в течение 45 дней до начала исследования. Исключались больные со СПИДом в анамнезе. Участников исследования рандомизировали либо на раннее начало кАРТ, либо на стандартное начало терапии. В группе ранней кАРТ больные начинали лечение в течение первых 2 недель после включения в исследование. В группе стандартного начала терапии кАРТ назначалась при наличие хотя бы одного показателя числа CD4 ≤ 200 кл/мкл. Все участники исследования получали следующий режим кАРТ: ламивудин (150 мг 2 раза в день), зидовудин (300 мг 2 раза в день) и эфавиренц (600 мг 1 раз в день [800 мг у больных туберкулезом, получающих рифампицин]).
Основной конечной точкой исследования была выживаемость, а вторичной – заболеваемость туберкулезом.
Результаты.
 В исследование были включены 816 ВИЧ инфицированных больных, 408 – в группу ранней терапии и 408 – в группу стандартного начала терапии. Средний возраст пациентов был 40 лет, 58%  групп – женщины. Среднее число CD4 клеток на момент включения в исследование было 281 кл/мкл. Медиана наблюдения составила 21 месяц. За это время лечение начали 160 (39%) больных группы стандартного начала кАРТ (147 – по достижении уровня CD4 клеток ≤  200 кл/мкл, 7 – по причине развития СПИДа, и 3 – по обеим причинам). В обеих группах было зафиксировано сходное число больных с туберкулезом (подозрительные и подтвержденные случаи) – 29% и 24% и сходная приверженность терапии – около 95%. Более 95% больных получали профилактику триметоприм сульфаметоксазолом.
За время исследования умерли 29 больных: 23 в группе стандартного начала терапии и 6 – в группе раннего начала терапии (р=0,001). Анализ методом Каплан-Мейера показал, что через 36 недель наблюдения в живых остались 98% больных группы ранней кАРТ и 93% больных группы стандартного начала терапии; отношение рисков (ОР) смерти – 4 (95% ДИ 1,6-9,8). До начала кАРТ умерли 16 больных группы стандартного начала терапии и средняя выживаемость без кАРТ в данной группе составила 24 месяца.
В группе раннего начала терапии был зарегистрирован только один случай смерти от инфекционного заболевания, а в группе стандартного начала – 17 случаев.
У 773 из 816 включенных исследования больных туберкулез на момент начала исследования туберкулез либо отсутствовал, либо был под вопросом. В ходе исследования туберкулез был диагностирован у 54 из 773 больных, а именно у 36 больных группы стандартного начала терапии и 18 больных группы ранней терапии (р=0,01). Анализ методом Каплан-Мейера показал, что в течение 36 месяцев туберкулез развился у 6% больных группы ранней терапии и у 14% больных группы стандартного начала терапии (ОР – 2,0; 95% ДИ 1,2 – 3,6).
К 36 месяцу наблюдения число CD4 клеток выросло в группе раннего начала терапии с 280 кл/мкл до 520 кл/мкл. В группе же стандартного начала терапии отмечено небольшое снижение данного показателя – с 280 кл/мкл до 270 кл/мкл.
Тяжелые жизнеугрожающие побочные явления терапии также чаще отмечались в группе стандартного начала терапии: у 11% больных против 8% больных в группе раннего начала терапии. Самым распространенным побочным явлением была анемия на фоне приема зидовудина. Данное побочное явление отмечалось в 8% случаев в группе стандартного начала терапии и в 3% случаев в группе раннего начала терапии. 
Выводы.
Результаты данного исследования являются серьезным научным доказательством целесообразности более раннего начала антиретровирусной терапии ВИЧ инфицированных больных. Авторы исследования подчеркивают, что в группе больных с числом CD4 клеток от 200 до 350 кл/мкл немедленное начало кАРТ привело к понижению смертности на 75%. Они считают, что доступ к кАРТ должен быть обеспечен всем ВИЧ инфицированным больным с числом CD4 < 350 кл/мкл. В том числе тем, кто проживает в развивающихся странах.
Источник.
Patrice Severe et al. Early versus Standard Antiretroviral Therapy for HIV-Infected Adults in Haiti. N Engl J Med 2010;363:257-65.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20647201