НИОТ.
Методы и ход исследования.
В 2006-2008 гг. в исследование включались ВИЧ инфицированные беременные женщины. Тех из них, кто имел число CD4 клеток ≥ 200 кл/мкл, рандомизировали на один из следующих режимов АРТ: а) Тризивир (абакавир 300 мг+зидовудин 300 мг+ламивудин 150 мг) по 1 таблетке 2 раза в день (группа НИОТ), либо б) Калетра (лопинавир 400 мг+ритонавир 150 мг) по 1 таблетке 2 раза в день и Комбивир (зидовудин 300 мг+ламивудин 150 мг) по 1 таблетке 2 раза в день (группа ИП). Если же у женщин число CD4 клеток было < 200 кл/мкл, то им назначался стандартный для Ботсваны первичный режим АРТ, в состав которого входил невирапин, зидовудин и ламивудин (обсервационная группа). В группах рандомизации женщины начинали терапию на 26-32 неделях гестации и продолжали ее до 6-месячного возраста детей. В обсервационной группе женщины начинали терапию на 18-32 неделе и оставались на ней.  Новорожденные получали однократную дозу невирапина при рождении и зидовудин в течение первых 4 недель жизни (в дозе 4 мг на кг веса 2 раза в день). Всем женщинам было рекомендовано естественное вскармливание. Протокол исследования предполагал полное отлучение от груди за 3 дня до контрольного приема у врача в возрасте 6 месяцев. Все дети до 12 месяцев были обеспечены бесплатным детским питанием.
Результаты.
В 2006-2008 гг. в исследование были рандомизированы 560 беременных ВИЧ инфицированных женщин, 285 – в группу НИОТ и 275  – в группу ИП. Еще 170 ВИЧ инфицированных женщин были включены в обсервационную группу. Средняя длительность АРТ составила 11 недель в группах рандомизации и 13 недель в обсервационной группе. В целом на момент начала исследования между группами не было значительных различий, кроме того, что в обсервационной группе среднее исходное число CD4 клеток составило 147 кл/мкл, в группе НИОТ – 393 кл/мкл, а в группе ИП – 403 кл/мкл. Вирусная нагрузка (ВН) также исходно была значительно выше в обсервационной группе (51 700 копий/мл против 13 300 копий/мл в группе НИОТ и 9 100 – в группе ИП).
Беременности закончились рождением  709 живорожденных новорожденных (283 – в группе НИОТ, 270 – в группе ИП и 156 – в обсервационной группе) и 24 мертворожденных (8 или 3% – в группе НИОТ, 5 или 2% – в группе ИП и 11 или 7% – в обсервационной группе). Преждевременные роды чаще имели место в группе ИП, чем в группе НИОТ (23% против 15%). Различия между группами в среднем весе при рождении не достигли статистической значимости (13% детей с низким весом было в группе НИОТ, 17%  – в группе ИП и 15%  – в обсервационной группе).
В обеих группах рандомизации удалось достичь вирусной супрессии у подавляющего большинства женщин. ВН < 400 копий/мл на момент родов отмечалась у 96% женщин группы НИОТ и у 93% женщин группы ИП, а в период кормления – у соответственно 92% и 93% женщин. В обсервационной группе ВН < 400 копий/мл на момент родов и в период кормления имели соответственно 94% и 95% женщин. ВН < 50 копий/мл на момент родов и в перид кормления имели соответственно 81% и 83% женщин группы НИОТ,  69% и 77% женщин группы ИП и 77% и 84% женщин обсервационной группы.
Исследователи сделали попытку определить факторы риска более высокой ВН у женщин. Они обнаружили, что риск не достичь вирусной супрессии был повышен у женщин с более высокой исходной ВН и у женщин, которые позднее начали АРТ в течение беременности.
Частота ПВМР была низкой во всех трех группах, однако авторы подчеркивают, что их исследование было недостаточно многочисленным для того, чтобы определить различия в частоте ПВМР между группами. Из 709 детей к 6 месяцам жизни ВИЧ инфицированными оказались 8, то есть частота вертикальной передачи ВИЧ составила 1,1% (95% ДИ 0,5-2,2). При этом 6 детей были инфицированы внутриутробно (4 – в группе НИОТ, 1 – в группе ИП и 1 в обсервационной группе) и 2 ребенка были инфицированы в процессе кормления (оба в группе НИОТ). Таким образом частота ПВМР составила 2,1% в  группе НИОТ и 0,4% в группе ИП (абсолютная разница 1,7%; 95% ДИ от -2,0 до 7,1). Данное различие, однако, не достигло статистической значимости.
Частота тяжелых неблагоприятных явлений была сравнимой в обеих группах рандомизации, но более высокой в обсервационной группе (6%, 6% и 15%). Умерли 4 женщины. Модификация режима АРТ потребовалась в 2% случаев в группах НИОТ и ИП и в 11% случаев в обсервационной группе. К возрасту 6 месяцев умер 21 ребенок, или 2% детей в группе НИОТ, 3% детей в группе ИП и 4% детей в обсервационной группе. 9 из 21 детей умерли на первой неделе жизни, а 14 из них были недоношенными. Большинство побочных явлений у детей были представлены обратимыми анемиями, нейтропениями или транзиторным повышением ферментов печени.
Выводы.
Исследователи констатируют, что во всех трех группах у большинства женщин ВН была неопределима на момент родов и в процессе кормления. Частота вертикальной передачи ВИЧ составила 1,1%. Это очень хороший показатель для детей на грудном вскармливании. Исследователи делают вывод, что АРТ, начатая в течение третьего периода беременности и продолженная до 6 месяцев жизни ребенка, является вмешательством, которое позволяет предотвратить ПВМР и при этом дает возможность женщинам кормить грудью. 
Источник.
R.L. Shapiro et al. Antiretroviral Regimens in Pregnancy and Breast-Feeding in Botswana. N Engl J Med 2010;362:2282-94.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20554983