Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Амиодарон или соталол при фибрилляции предсердий? Печатать
30.05.05
Оптимальная долговременная терапия при фибрилляции предсердий (ФП) остается противоречивой. В ряде недавних исследований показано, что контроль ритма не улучшает выживаемости больных в сравнении с контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) с сопутствующей антикоагулянтной терапией. Однако в этих исследованиях не сравнивались стандартные лекарственные режимы сохранения синусового ритма, не проводился мониторинг срывов ритма, и они не были маскированными.

Американские ученые провели двойное-слепое исследование Sotalol Amiodarone Atrial

Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) для сравнения эффективности амиодарона (amiodarone), соталола (sotalol) и плацебо в восстановлении и сохранении синусового ритма у больных с постоянной формой ФП.

Методы и ход исследования.

В 20 центрах в 1998-2002 гг. в исследование включено 665 пациентов (99% мужчин, возраст 67,1±9,3 года) с ЭКГ-докумен­тирован­ной мерцательной аритмией длительностью, по крайней мере, 72 часа перед рандомизацией. Первоначально давность ФП более 1 года не планировалась для изучения, но в дальнейшем эти больные были включены в исследование. Критериями исключения служили: трепетание или пароксизмальная форма мерцания предсердий, тяжелая сердечная недостаточность III-IV ф.к. по NYHA, рассчитанная по креатинину скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин, противопоказания к использованию β-блокаторов и синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.

Перед назначением основного терапевтического вмешательства или плацебо все больные получали непрямые антикоагулянты с достижением международного нормализованного отношения (МНО) 2,0-3,0 и «урежающую» терапию верапамилом, дилтиаземом и/или дигоксином с целью достижения ЧСС 60-90 в минуту.

В группу амиодарона рандомизировано 267 больных, в группу соталола – 261 пациент и в группу плацебо – 137.

Амиодарон назначался по 800 мг/сутки в первые 2 недели, по 600 мг/сутки в последующие 2 недели, затем по 300 мг/сутки в течение первого года и по 200 мг ежедневно в дальнейшем. Соталол назначался по 80 мг дважды в сутки в течение первой недели и по 160 мг дважды в сутки в дальнейшем.

Последующие визиты повторялись каждые 4 недели; во время них проводились клиническая оценка, регистрация ЭКГ, измерение МНО и уровня дигоксина в крови. Кроме этого ритм пациентов еженедельно контролировался ЭКГ.

Если синусовый ритм не восстанавливался спонтанно в течение 28 суток от момента рандомизации, всем больным выполнялась электрическая кардиоверсия (ЭК) четырьмя стандартными последовательными разрядами монофазного тока мощностью 100-200-360-360 Дж. В последний год исследования производилась ЭК двухфазным током последовательными разрядами 150-175-200 Дж.

В случае, если после электрического восстановления синусового ритма возникала ФП, предпринималась попытка повторной ЭК. Если и после этого синусовый ритм не удерживался, основное терапевтическое вмешательство прекращалось, но наблюдение за такими пациентами продолжалось в течение года. После кардиоверсии больным ежемесячно выполнялась ЭКГ. Доза препаратов уменьшалась при удлинении интервала QT более 550 мс. Если после снижения дозы интервал QT оставался таким же, терапия прекращалась.

При наличии показаний к коронарным интервенциям, имплантации искусственного водителя ритма или появлении гипотиреоза, проводились традиционные вмешательства. В случае развития тиреотоксикоза, постоянных побочных реакций, развитии желудочковой тахикардии (ЖТ) типа «пируэт», поражения легких, сердечной недостаточности, бронхоспазма исследование прекращалось.

Первичной конечной точкой считался рецидив ФП, возникший после 28 дня исследования.

Результаты.

До 28 суток после рандомизации синусовый ритм восстановился у 27,1% больных из группы амиодарона, у 24,2% пациентов из группы соталола (р=0,45) и лишь у 1 больного в группе плацебо (р<0,001 в сравнении с обеими группами вмешательства).

ЭК, проведенная у остальных пациентов, оказалась безуспешной в 27,7% случаев при приеме амиодарона, в 26,5% случаев при приеме соталола и у 32,1% больных, принимавших плацебо (р=0,54). Таким образом, общая частота кардиоверсии составила соответственно 79,8%, 79,9% и 68,2% (р=0,01). Большая эффективность ЭК отмечена только в подгруппе больных из группы плацебо, у которых давность ФП была менее 1 года (71% против 50% с длительностью ФП более года, р=0,04).

Среднее время возникновения первого рецидива ФП составило 487 суток в группе амиодарона, 74 дня в группе соталола (р<0,001) и только 6 суток при приеме плацебо (р<0,001), а среди больных, реально получивших прописанную терапию, соответственно 809, 209 и 13 суток (для всех сравнений р<0,001). При этом прием амиодарона был эффективнее соталола во всех подгруппах больных, кроме пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) - 569 против 428 суток, р=0,53.

В группе амиодарона рецидив ФП отмечался позднее у больных без ИБС (867 суток против 569, р=0,09). Напротив, в группе соталола наблюдалась обратная тенденция (180 суток против 428 дней при ИБС, р=0,01)

Качество жизни, оцененное по шкале SF-36, было значительно выше при сохранении синусового ритма, чем при наличии ФП.

ЧСС, как в покое, так и при физической нагрузке, через год наблюдения была ниже, а продолжительность выполнения нагрузки на беговой дорожке выше у больных с синусовым ритмом, нежели с ФП (р<0,001).

Существенных различий в частоте побочных явлений между группами не отмечено, за исключением более частого развития малых кровотечений в группе амиодарона (8,33 случая на 100 пациентов в год против 6,37 в группе соталола и 6,71 в группе плацебо, р<0,04). Однако частота больших геморрагий и инсультов между группами достоверно не различалась. За все время наблюдения отмечено 2 случая нефатального поражения легких в группе амиодарона и 1 случай в группе плацебо. Зарегистрирован только 1 случай ЖТ типа «пируэт» при приеме соталола.

Уровень смертности (общей и внезапной) между группами достоверно не различался. В целом в группе вмешательства он составил 4,36 на 100 человеко-лет, в контроле – 2,84 (р=0,13). 

Выводы.

Амиодарон и соталол одинаково эффективны для восстановления синусового ритма у больных с ФП и значительно превосходят плацебо. При этом прием лекарственных препаратов увеличивает эффективность ЭК.

Амиодарон оказался лучшим препаратом для сохранения синусового ритма. Однако у больных с ИБС амиодарон и соталол были одинаково полезны.

Пациенты с синусовым ритмом имели лучшие качество жизни и толерантность к физической нагрузке.

Источник.

Singh B.N., Singh S.N., Reda D.J. et al. Amiodarone versus Sotalol for Atrial Fibrillation. N Engl J Med May 5;2005;352:1861-72.

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Амиодарон или соталол при фибрилляции предсердий?
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав