По данным французского рандомизированного исследования the PREPIC (Prévention du Risque d’Embolie Pulmonaire par Interruption Cave, 1998) имплантация кава-фильтра у больных с проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей в течение 2 лет снижала частоту легочной эмболии (ЛЭ), но увеличивала риск рецидива ТГВ и не влияла на общую смертность.

 В той же популяции пациентов исследователи решили оценить долговременную 8-летнюю эффективность кава-фильтра на рецидивы ЛЭ, частоту развития посттромботического синдрома (ПТС) и смертность от всех причин.

Методы и ход исследования.

В данное многоцентровое исследование в 1991-1995 гг. было включено 400 больных острым ТГВ, подтвержденным флебографией, которым проводилась антикоагулянтная терапия (n=200) или в дополнение к ней имплантировался кава-фильтр (n=200). Основные клинические характеристики в группах были сходными: средний возраст 72 и 73 года, мужчин 49% и 46%, предшествующий ТГВ 36% и 35%, частота рака 12% и 16%, частота идиопатического тромбоза 62% и 58%, симптоматическая ЛЭ 34% и 38%, частота ПТС 24% и 23% соответственно. Непрямые антикоагулянты назначались на срок не менее 3 месяцев с целью поддержания международного нормализованного отношения в пределах 2,0-3,0.

Первичным объектом наблюдения были новые случаи симптоматической ЛЭ, подтвержденной современными методами исследования (ангиографией, вентиляционно-перфузионным сканированием, спиральной компьютерной томографией или рентгенографией при наличии сочетания клиники ЛЭ и ТГВ), а в случае смерти – аутопсией или несомненным доказательством ее тромбоэмболической природы. Вторичными исходами служили рецидивы ТГВ (по данным компрессионного ультразвукового исследования), случаи развития ПТС (при наличии отека, варикозных вен, трофических нарушений или язв) и общая смертность.

Результаты. 

В течение 8 лет данные об исходах получены у 396 пациентов, из которых 201 (50,3%) умер. Непрямые антикоагулянты 3 месяца получали 38% больных из группы кава-фильтра и 36% – из группы консервативной терапии. У 35% пациентов в каждой группе антикоагулянтная терапия проводилась в течение всего исследования или до их смерти. К окончанию наблюдения половина выживших больных принимала антикоагулянты. Кроме того, 19% участников использовали эластические чулки в течение первых 3 месяцев, почти половина пациентов – в течение всего исследования, и почти две трети выживших – к концу 8-го года.

Новые эпизоды ЛЭ зарегистрированы у 9 больных (6,2%) из группы кава-фильтра и у 24 пациентов (15,1%) из группы контроля (отношение шансов [ОШ] 0,37; 95% доверительный интервал 0,17-0,79; р=0,008), при этом 7 случаев закончились летально (2 и 5 соответственно). И при многофакторном анализе имплантация кава-фильтра оставалась связанной с достоверным снижением риска ЛЭ (ОШ 0,36; р=0,008). В то же время, наличие ЛЭ при включении в исследование сопровождалось увеличением риска ее рецидива в дальнейшем (ОШ 2,26; р=0,032).

Документированные случаи ТГВ отмечены у 57 больных (35,7%) в группе кава-фильтра и у 41 пациента (27,5%) в контроле (ОШ 1,52; р=0,042). При многофакторном анализе только диагноз рака был достоверно был связан с риском ТГВ (ОШ 2,46; р=0,007). Однако имплантация фильтра также имела отчетливый тренд к риску такого осложнения (ОШ 1,49; р=0,051).

Таким образом, общая частота тромботических событий в группах существенно не различалась: 36,4% - у пациентов с кава-фильтром и 35,4% - в контроле. При этом 60% и 54% больных не принимали антикоагулянты к моменту появления тромботического эпизода.

ПТС развился у 70% пациентов в каждой группе. Приблизительно у половины больных его появление (чаще отек и варикоз вен) отмечено в первые 3 года наблюдения.

В течение 8 лет в группе вмешательства умерло 98 больных (48,1%), в контрольной группе – 103 человека (51,0%; р=0,83). Основными причинами смерти были рак (49 случаев), вероятная сердечно-сосудистая причина (32 случая), известное заболевание сердца (22 случая) и кровотечение (17 случаев). Независимыми предикторами смерти (р<0,001) оказались рак (ОШ 2,08), сердечная или дыхательная недостаточность (ОШ 1,79) и возраст (ОШ 1,60 на каждые 10 лет жизни).

Выводы. 

В данном исследовании продемонстрирована долговременная профилактическая эффективность кава-фильтра в отношении развития ЛЭ у больных ТГВ при отсутствии дополнительного риска возникновения ПТС.

Тем не менее, поскольку имплантация кава-фильтра была связана с существенным риском рецидива ТГВ и отсутствием лучшей выживаемости, ее рутинное применение у больных с венозными тромбозами не рекомендуется.

По мнению авторов, наибольшую пользу от кава-фильтра следует ожидать у пациентов с высоким риском смертельной ЛЭ, например, у которых заболевание манифестирует ЛЭ или имеется идиопатический или связанный с раком ТГВ.

Источник.

Eight-Year Follow-Up of Patients With Permanent Vena Cava Filters in the Prevention of Pulmonary Embolism: The PREPIC (Prévention du Risque d’Embolie Pulmonaire par Interruption Cave) Randomized Study. The PREPIC Study Group. Circulation. July 19, 2005 112: 416 – 422.