Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Сравнительная эффективность коронарных стентов, покрытых лекарствами. Печатать
14.09.05
Терапевтическая эффективность стентов, покрытых лекарствами (сиролимусом [sirolimus] – s-стенты и паклитакселем [paclitaxel] – p-стенты),  в сравнении с непокрытыми металлическими стентами хорошо установлена. За счет местного и контролируемого высвобождения полимер-инкапсулированных препаратов покрытые стенты прежде всего снижают частоту рестенозов и потребность в повторных реваскуляризациях миокарда. Тем не менее, остается неясным, какие из покрытых стентов более эффективны и в каких ситуациях.В августе опубликованы сразу 3 статьи, посвященные изучению данной проблемы. Две из них касаются результатов рандомизированных испытаний, проведенных в Швейцарии и Германии, и одна – подведению итогов (мета-анализ) 6 рандомизированных исследований, завершенных к апрелю 2005 г.
Методы и ход исследований.
В Швейцарское испытание SIRTAX (S.Windecker et al.) с апреля 2003 г. по май 2004 г. включено 1012 больных: со стабильной стенокардией (49%) и острым коронарным синдромом (51%, в том числе с инфарктом миокарда [ИМ] с подъемом сегмента ST – 22,4%). Многососудистое поражение коронарных артерий выявлено у 59% участников. Обе рандомизированные группы пациентов с имплантацией s-стентов (n=503) и p-стентов (n=509) были схожи по демографическим, клиническим и ангиографическим данным. Первичной комбинированной конечной точкой служила комбинация смерти от сердечной причины, ИМ и ишемии, приводящей к повторной реваскуляризации в зоне стентированного поражения в течение 9 месяцев.
В немецкое испытание ISAR-DIABETES с июня 2003 г. по март 2004 г. включено 250 больных (по 125 человек в группу s-стентов и p-стентов) с сахарным диабетом (СД) и ишемической болезнью сердца (ИБС), в том числе 40% с нестабильной стенокардией, имеющих клинически значимые стенозы при коронарографии. Пациенты с ИМ и подъемом сегмента ST в исследование не включались. Первичной конечной точкой была запланирована величина стенозирования стентированного сегмента (разница между минимальным просветом сосуда после процедуры и в конце периода наблюдения – в среднем 196 суток). Вторичными точками служили ангиографически доказанные рестенозы и повторные реваскуляризации в зоне стентирования в течение 9 месяцев.
В обоих испытаниях проводилась стандартная антикоагулянтная и антиагрегантная терапия аспирином, клопидогрелем и гепарином. Антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa в первом исследовании применялись на усмотрение лечащего врача (около 1/3 случаев), во втором исследовании – только при нестабильной стенокардии.
В мета-анализ сравнительных рандомизированных исследований, обнаруженных в базах PubMed, Кохрановском регистре и тезисах главных кардиологических конференций (SIRTAX, CORPAL, TAXI, ISAR-DIABETES, ISAR-DESIRE, REALITY – все опубликованы в 2005 г.), были включены данные о 3669 пациентах ИБС, которым выполнялась имплантация s-стентов или p-стентов с последующим наблюдением не менее 6 месяцев. Авторов мета-анализа прежде всего интересовала частота повторных реваскуляризаций и рестенозов в зоне стентированного сосуда.
Результаты.
В Швейцарском испытании через 1 месяц наблюдения различий между группами по частоте каких-либо клинических событий не обнаружено. Однако через 9 месяцев первичная конечная точка реже отмечалась в группе s-стентов (6,2% против 10,8% в группе p-стентов; отношение рисков [ОР] 0,56; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,36-0,86; р=0,009). Данная разница достигнута преимущественно за счет 44% снижения риска повторных реваскуляризаций в зоне стентированного поражения (4,8% при s-стентах против 8,3% при p-стентах; ОР 0,56; р=0,03), в то время как частота смерти и ИМ в группах была схожей (0,6% при s-стентах против 1,6% при p-стентах; р=0,15 и 2,8% при s-стентах против 3,5% при p-стентах; р=0,49 соответственно). Отмечена более выраженная эффективность имплантации s-стентов у больных с СД (ОР 0,31; 95% ДИ 0,12-0,78) и у пациентов без острых коронарных синдромов (ОР 0,34; 95% ДИ 0,17-0,68). Контрольное ангиографическое исследование, выполненное у 53,4% больных, продемонстрировало более частое развитие рестенозов у пациентов с p-стентами (11,7% против 6,6%; р=0,02).
В немецком испытании контрольная ангиография выполнена у 82% участников. Разница между утратой просвета стентированных сосудов составила 0,24 мм в пользу s-стентов (р=0,002). При этом большая эффективность s-стентов получена как у больных, получающих инсулин (величина стенозирования составила 0,41±0,41 мм в группе s-стентов против 0,72±0,66 мм в группе p-стентов; р=0,02), так и среди не получающих инсулин (0,44±0,46 мм против 0,65±0,60 мм соответственно; р=0,03). Рестенозы стентированных коронарных сегментов также чаще отмечались у пациентов с p-стентами (16,5% против 6,9%; р=0,03), что привело к отчетливому тренду к более частым повторным реваскуляризациям в этой группе больных (12,0% против 6,4% при s-стентах; р=0,13). Тем не менее, частота основных клинических исходов (смерть и ИМ) между группами достоверно не различались, вероятно, из-за небольшого объема выборки и недостаточно длительного периода наблюдения.
По данным мета-анализа повторные процедуры реваскуляризации на стентированном сосуде чаще выполнялись у больных с p-стентами (7,8%), чем у пациентов с s-стентами (5,1%; отношение шансов 0,64; р=0,001 без значимой гетерогенности между исследованиями). Имплантация s-стентов была эффективнее и в профилактике рестенозов (9,3% против 13,1% в группе p-стентов; отношение шансов 0,68; р=0,001). Соответственно такие клинические события как тромбоз стента (0,9% и 1,1%), смерть (1,4% и 1,6%) и комбинация смерти и ИМ (4,9% и 5,8%) были редкими, и межгрупповые различия не достигли статистической достоверности.  
Выводы.
Основным выводом рандомизированных испытаний и мета-анализа является доказательство большей эффективности имплантации s-стентов в сравнении с p-стентами в профилактике рестенозов коронарных артерий и снижении риска повторных процедур реваскуляризации миокарда.
Эффективность s-стентов отмечена в различных группах больных, но особенно – у пациентов со стабильной ИБС и СД.
Наиболее вероятная причина отмеченных различий, по мнению авторов мета-анализа, заложена в различиях механизма действия сиролимуса (цитостатический эффект) и паклитакселя (цитотоксический эффект), а также в разных системах высвобождения указанных препаратов (100% высвобождение за первый месяц у сиролимуса против 10% за 2 месяца у паклитакселя).
Источники.
 Windecker S., Remondino A., Eberli F.R. et al. Sirolimus-Eluting and Paclitaxel-Eluting Stents for Coronary Revascularization. N Engl J Med. Aug. 18, 2005;353:653-62.
 Dibra A., Kastrati A., Mehilli J. et al. Paclitaxel-Eluting or Sirolimus-Eluting Stents to Prevent Restenosis in Diabetic Patients. N Engl J Med. Aug. 18, 2005;353:663-70.
 Kastrati A., Dibra A., Eberle S. et al. Sirolimus-Eluting Stents vs Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease. Meta-analysis of Randomized Trials.
JAMA. Aug. 17, 2005;294:819-825
Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Сравнительная эффективность коронарных стентов, покрытых лекарствами.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав