Хотя частота критической ишемии нижней конечности (с болью в покое или по ночам, изъязвлением или гангреной) достигает 50-100 случаев на 100 000 населения в год и сопровождается высокой заболеваемостью и смертностью, лечебная тактика у таких пациентов остается противоречивой. В многоцентровом рандомизированном испытании BASIL (bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg) проведено сравнение эффективности хирургического шунтирования (ХШ) и баллонной ангиопластики (БА) в качестве стратегий первой линии у больных с тяжелой ишемией нижней конечности. Методы и ход исследования. В 27 госпиталях Великобритании в течение 1999-2004 гг. включено 452 пациента с критической ишемией нижней конечности (болью в покое или нарушением трофики в виде изъязвлений или гангрены) артериальной этиологии (стенозы артерий ниже паховой связки по данным ангиографии), которые, по мнению сосудистого хирурга и интервенционного радиолога, были одинаково подходящими для хирургической операции и ангиопластики. Больные были рандомизированы на группы ХШ (n=228) и БА (n=224). Первичной точкой испытания было время до ампутации конечности (выше уровня лодыжки) и смерть от любой причины. Вторичными объектами наблюдения служили общая смертность, 30-дневная заболеваемость и смертность, повторные вмешательства, качество жизни (по опросникам EuroQoL 5-D и SF36) и стоимость госпитальных ресурсов. Результаты. Назначенное вмешательство было выполнено у 195 пациентов (86%) группы ХШ (медиана 6 суток от рандомизации) и у 216 больных (96%) группы БА (медиана 6 суток от рандомизации). Исходные клинико-демографические характеристики пациентов в группах были сопоставимы: более 40% участников имели сахарный диабет, более трети курили, большинство имели трофические нарушения и около четверти – двустороннее поражение нижних конечностей. Около 70% больных были в возрасте старше 70 лет и имели сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. Тем не менее, треть пациентов не получали антитромбоцитарные препараты и, напротив, только треть участников принимала статины. 99% больных прослежены на протяжении 1 года, 74% – двух лет, 48% – трех лет, 22% – четырех и 8% – пяти лет. Наблюдение прекращалось с момента достижения первичной конечной точки. Из испытания потеряно 7 участников. К окончанию испытания 248 больных (55%) не достигли конечной точки, т.е. остались живыми без ампутации конечности. 38 пациентов (8%) подверглись ампутации, 36 (8%) умерли после ампутации и 130 (29%) умерли без ампутации. В течение первых 30 суток смертность между группами не различалась, однако ХШ сопровождалась более высокой заболеваемостью (57% против 41%; разница 15,5% при 95% ДИ 5,8-24,8%), в основном, за счет местных осложнений, инфекций и сердечно-сосудистых событий. Через 6 месяцев обе стратегии также не различались по частоте первичной конечной точки (48 в группе ХШ против 60 в группе БА; отношение рисков [ОР] без поправок 1,07; 95% ДИ 0,72-1,6; ОР с внесение поправок 0,73; 95 % ДИ 0,49-1,07). И через 1 и 3 года наблюдения выживаемость без ампутации в группах также были сходными (68% и 57% в группе ХШ против 71% и 52% в группе БА соответственно). Тем не менее, вторичный (post-hoc) анализ показал, что за период от 2 лет и далее от вмешательства, хирургический подход был связан с лучшей выживаемостью без ампутации (ОР 0,37; р=0,008) и более низкой общей смертностью (ОР 0,34; р=0,004). Кроме того, после ХШ реже, чем после БА, выполнялись повторные реваскуляризации (18% против 26% при анализе по назначенному лечению и 17% против 28% по реально полученному вмешательству). Тем не менее, достоверных межгрупповых различий в качестве жизни не отмечено, а хирургический подход был на треть дороже, чем БА (₤ 23 322 против ₤ 17 419 соответственно на человека за первые 12 месяцев). Выводы. При рассмотрении всего периода наблюдения обе стратегии лечения больных с критической ишемией нижних конечностей были схожи по времени выживаемости без ампутации, общей смертности и качеству жизни. Тем не менее, в первый год после вмешательства ХШ было связано с более высоким уровнем заболеваемости, более длительным пребыванием в стационаре и оказалось на треть затратнее БА. Однако если пациент проживал 2 года, в группе ХШ риск ампутации и смерти становился значительно ниже, чем в группе БА. Источник. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. Dec. 3, 2005; 366: 1925–34 |