|
|
|
|
Использование сальметерола приносит вред? Результаты испытания SMART. |
|
|
01.02.06
|
В январском номере Chest американские ученые опубликовали результаты 28-недельного рандомизированного двойного-слепого плацебо-контролируемого обсервационного испытания ингаляционного высокоселективного β2-агониста 3-й генерации сальметерола (salmeterol xinafoate) по 42 мкг дважды в сутки у больных бронхиальной астмой (БА).
В 6163 центрах США в исследование включено 26 355 пациентов в возрасте ≥12 лет (средний возраст 39 лет, 64% женщины) с установленным диагнозом БА, использующих любые противоастматические средства, кроме β2-агонистов длительного действия. Набор пациентов первоначально (в 1996-1999 гг.) проводился с помощью крупномасштабной рекламной кампании в печати, по радио и телевидению, однако после замедления набора к регистрации участников были допущены исследователи на местах. Первичной конечной точкой была запланирована комбинация «респираторных» смертей (т.е. смертельных исходов, связанных с БА, пневмонией или легочным фиброзом) и жизнеугрожающих респираторных событий (т.е. ситуаций, требующих интубации и искусственной вентиляции легких).
После промежуточного анализа по настоянию компании GlaxoSmithKline испытание было прекращено досрочно из-за обнаружения негативных результатов у афроамериканцев и трудностей в дальнейшем наборе участников.
Частота первичной конечной точки в обеих группах была низкой и достоверно не различалась (50 случаев в группе вмешательства против 36 в контроле; относительный риск [ОР] 1,40; 95% ДИ 0,91-2,14). Тем не менее, в группе сальметерола отмечено небольшое, но достоверное, повышение числа «респираторных» смертей (24 против 11 в контроле; ОР 2,16; 95% ДИ 1,06-4,41), смертей, связанных с БА (13 случаев против 3 в контроле; ОР 4,37; 95% ДИ 1,25-15,34) и комбинации последних с жизнеугрожающими респираторными событиями (37 случаев против 22; ОР 1,71; 95% ДИ 1,01-2,89). Однако проведенный вторичный анализ данных показал отсутствие межгрупповых различий по всем точкам среди лиц европейской расы при небольшом, но достоверном, увеличении частоты первичной точки у афроамериканцев (20 случаев в группе сальметерола против 5 в группе плацебо; ОР 4,10; 95% ДИ 1,54-10,90). При этом основной дисбаланс между группами пришелся на 1996-1998 гг., когда исследователи не были непосредственно связаны с пациентами.
Авторы испытания заключают, что применение сальметерола в общей популяции не привело к достоверному риску респираторных событий. Однако подгрупповой анализ продемонстрировал такой риск у афроамериканцев. Связан ли этот риск с применением препарата, генетическими факторами, поведением пациента (приверженности к лечению, задержкой в оказании помощи и др.) остается невыясненным.
Источник.
Nelson H.S., Weiss S.T., Bleecker E.R. et al. The Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial. A Comparison of Usual Pharmacotherapy for Asthma or Usual Pharmacotherapy Plus Salmeterol. Chest. January 2006;129;15-26. |
|
|
|
|
|
|
