Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Вакцинация новорожденных от матерей с HBsAg дает положительный эффект. Печатать
08.03.06
Чтобы предотвратить перинатальную передачу вирусного гепатита В, новорожденным от HBsAg+ матерей назначают вакцины и/или специфический иммуноглобулин. Международная группа исследователей опубликовала в British Medical Journal за 11 февраля этого года результаты своего системного обзора и мета-анализа рандомизированных клинических испытаний (РКИ), нацеленных на выявления пользы и вреда от упомянутых вмешательств.В мета-анализ были включены все испытания, где новорожденных детей до 1 мес. жизни от HbsAg+ матерей рандомизировали на вакцину или иммуноглобулин против гепатита В (ИГГВ). Данные были получены из регистра Кокрановского сотрудничества (неонатальная, гепатобилиарная группы, центральный регистр), а также баз данных Medline, PubMed и Embase. Кроме того, исследователи обращались к производителям вакцин, чтобы узнать о неопубликованных результатах клинических испытаний, а также непосредственно к авторам клинических испытаний. 
Первичной конечной точкой служила частота развития гепатита В (т.е. положительные HbsAg, HBeAg, antiHbcAg). Вторичные конечные точки: уровень  antiHbsAg<10МЕ/л (меньше защитного титра), побочные эффекты. Качество исследований оценивалось по наличию адекватной рандомизации и маскировки лечебного вмешательства. Данные анализировались по назначенному лечению (intention to treat).
Результаты.
Всего идентифицировано 29 рандомизированных клинических испытаний (РКИ), проведенных с 1983 по 2004 гг. В трех РКИ не было соответствующей информации по конечным точкам. 18 РКИ включали матерей  HBeAg+, 3 РКИ – положительных и отрицательных по HBeAg, 8 РКИ о статусе по HBeAg не упоминали. В 10 РКИ исключались маловесные дети (с границей от 1600 до 3000 г). Среднее прослеживание составило 19 мес. (интервал 6-60 мес.). Механизм распределения по группам адекватно описан в шести РКИ, в шести исследованиях адекватно скрывалось лечение. Соответствующий двойной-слепой контроль отмечен в трех  РКИ. В итоге пять РКИ определены как испытания высокого качества. Причины и масштабы выхода из испытания достаточно полно описаны для шести РКИ.
В четырех РКИ испытывали вакцину от гепатита В в сравнении с плацебо или отсутствием вмешательства. Риск заболеваемости гепатитом В существенно снижался (относительный риск [ОР] 0.28; 95% доверительный интервал [ДИ] 0.20-0.40). Отмечена значимая гетерогенность данных (р=0.07, I2=54.2%). Положительный эффект наблюдался как для плазменных, так и для рекомбинантных вакцин от гепатита В. Качество РКИ, статус матерей по HBeAg, время вакцинации на результаты не влияли (тест на взаимодействие, р=0.25, 0.07 и 0.11 соответственно). Ретроспективный анализ в подгруппах соответственно схеме вакцинации (0, 1, 6 мес. против 0, 1, 2, 6 или 12 мес.) различия не выявил (р=0.75). О побочных эффектах не сообщалось.
В четырех РКИ сравнивали рекомбинантную вакцину с плазменной. При этом значимого различия получено не было (ОР 1.00; 95% ДИ, 0.70-1.42; I2=29.4%, т.е. умеренная гетерогенность). Защитный уровень антител (минимум 10 МЕ/л) к HbsAg  чаще имели привитые рекомбинантной вакциной (ОР 0.51;95%ДИ 0.36-0.72).
Анализ высокой дозы вакцины против низкой разницы в заболеваемости гепатитом В не выявил: для вакцины из плазмы крови ОР 0.97; 95% ДИ 0.55-1.68 (три РКИ); для рекомбинантной вакцины ОР 0.78; 95% ДИ 0.31-1.94 (одно РКИ). Анализ чувствительности и анализ по подгруппам не проводились из-за малого числа испытаний. Не влияла доза вакцины и на титр antiHbsAg (ОР 1.02, 95% ДИ 0.82-1.27, два испытания). Не было различий между заболеваемостью гепатитом В среди реципиентов разных схем прививок, различных рекомбинантных и плазменных вакцин.
ИГГВ значимо снижал заболеваемость гепатитом В (ОР 0.52, 95% ДИ 0.44-0.63, 11 испытаний). При сравнении с плацебо или отсутствием вмешательства  ИГГВ один значимо снижал заболеваемость гепатитом В (ОР 0.50; 95%ДИ 0.41-0.60, одно РКИ). Комбинация вакцины с ИГГВ также снижала заболеваемость гепатитом В (ОР 0.54; 95% ДИ 0.41-0.73, 10 РКИ). При анализе в мета-регрессии методологическое качество РКИ, доза ИГГВ, время его введения на эффективность не влияли (соответственно р=0.92, 0.67, 0.79), не было разницы и в анализе по подгруппам. Однако ИГГВ не снижал процента детей с отсутствием защитного титра антител к HbsAg (ОР 1.55;95%ДИ 0.89-2.73, четыре РКИ).
О побочных эффектах сообщалось в немногих испытаниях, без указания группы, где они произошли, поэтому мета-анализ по побочным эффектам был невозможен. В одном РКИ младенец, получивший ИГГВ, умер, но, вероятно, не от препарата.
При сравнении сочетания нескольких инъекций ИГГВ+плазменная вакцина против одной дозы ИГГВ+плазменная вакцина снижения риска гепатита В не отмечено (ОР 0.87; 95% ДИ 0.30-2.47, два испытания, I2=0%).
При анализе вакцина+ИГГВ против плацебо или отсутствия вмешательства выявлено значимое снижение заболеваемости  (ОР 0.08; 95% ДИ, 0.03-0.17; три испытания). В подгруппах разницы не было. О побочных эффектах сообщало одно испытание: выбыло три ребенка из 71, получившего вакцину, против пяти из 34 в контрольной группе: разница статистически не значимая (ОР 0.29, 95% ДИ 0.07-0.013).
Выводы.
Мета-анализ подтвердил, что назначение вакцины от гепатита В, иммуноглобулина против гепатита В или того и другого вместе снижает риск заражения младенца гепатитом В от матери с HbsAg, независимо от применявшихся доз препаратов и схем введения.
Источник.
Chuanfang Lee et al. Effect of hepatitis B immunization in newborn infants of mothers positive for hepatitis B surface antigen: systematic review and meta-analysis. BMJ.  Feb. 11,  2006;332:328-336
Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Вакцинация новорожденных от матерей с HBsAg дает положительный эффект.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав