Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Пневмококковая полисахаридная конъюгированная с протеином D вакцина эффективна в профилактике острых средних отитов у детей раннего возраста. Печатать
15.03.06
Пневмококк (П) и нетипичная гемофильная палочка (НТГП) – наиболее частые этиологические факторы острого среднего отита (ОСО), а также воспалительных заболеваний нижних отделов респираторного тракта у детей раннего возраста. Ежегодно ОСО,  который может протекать с различными осложнениями и приводить к развитию  нейросенсорной тугоухости, переносят около 10 млн. человек в России, более чем 20 млн. детей в США.

Вакцины, содержащие простые капсулярные полисахариды П и использовавшиеся в течение многих лет, не эффективны у детей первых 2 лет жизни.
В связи с появлением пневмококковой вакцины, содержащей полисахариды 11 серотипов, конъюгированные с рекомбинантным протеином D нетипичной H.influenzae, проведено многоцентровое рандомизированное двойное-слепое контролируемое исследование ее эффективности в профилактике ОСО у детей раннего возраста.
Методы и ход исследования.
Исследование проводилось в 27 педиатрических центрах Чешской Республики и 23 центрах Словакии (30.10.2000 – 06.09.2002 гг.). Критерии включения: возраст 6 нед. – 5 мес.; отсутствие острых заболеваний. Критерии исключения: использование любых неисследуемых и незарегистрированных лекарственных средств и вакцин в течение предшествующих 30 дней; вакцинация (В) против П; температура ≥37,50С; аллергические заболевания и реакции к любым компонентам вакцин. В исследование включили 4968 детей, которых рандомизировали на две группы. Первая группа  (1 гр., n=2455) иммунизировалась протеин D-конъюгированной вакциной (ПDКВ), содержащей 1, 3, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F серотипы П. Вторая группа (2 гр., контрольная, n=2452) прививалась вакциной против гепатита А (Herivax), в состав которой входит 720 ELISA ЕД инактивированного вируса (штамм НМ 175). Обе вакцины произведены фирмой GlaxoSmithKline Biologicals (Rixensart, Бельгия). Первичная В состояла из 4 доз, которые вводились в возрасте 3, 4, 5, 12-15 мес., и бустер-дозы в 15-18 мес. Помимо этого, всем участникам исследования проводилась плановая В против 6 инфекций – коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита, H.influenzae типа b (вакцина Infanrix hexa). Наблюдение детей начиналось с 1 дня В и заканчивалось спустя 2 нед. после введения последней дозы (до 24-27 мес. жизни). При подозрении на ОСО дети осматривались оториноларингологом. Проводилось иммунологическое исследование, бактериологический анализ мазков носоглотки и жидкости из среднего уха при ОСО.
Результаты.
Обе группы были сопоставимы по демографическим показателям. В 1 гр. за период наблюдения зарегистрировано 333 случая ОСО, во 2 гр. – 499. Общая частота ОСО в 1 гр. составила 83,3 случая на 1000 детей в год, в том числе 14,4 эпизодов, вызванных вакцинальными серотипами П и 9,8 – НТГП. В контрольной группе аналогичные показатели были 125,2; 30,4 и 14,2 случаев на 1000 детей в год. Таким образом, эффективность В составила 52,6% в отношении первого эпизода ОСО пневмококковой этиологии и 31,1% – заболевания, вызванного НТГП. Подобная эффективность сохранялась как минимум в течение последующих 18 мес.
Эффективность В в отношении повторных эпизодов ОСО, вызванных вакцинальными пневмококковыми серотипами (57,6%) или НТГП (35,3%), была примерно такой же, как и для первого эпизода. Протективная эффективность В была особо значима в отношении ОСО, обусловленных пневмококковыми серотипами 6В (87,6%), 14 (95,5%), 19F (44,4%) и 23F (72,3%). В течение наблюдения не отмечено увеличения частоты ОСО, вызванных невакцинальными серотипами или другими бактериальными патогенами. На 60,3% сократилось, хотя и недостоверно, число тимпаностомий (4 в 1 гр. против 10 во 2 гр.); на 59% снизилась частота повторных эпизодов ОСО (8 в 1 гр. против 18 во 2 гр.). Через 3 мес. после завершения В (в 15 –18 мес.) вакцинальные серотипы П из носоглотки высевались лишь у 6% детей 1 гр. против 11% во 2 гр., НТГП – у 10% против 18% во 2 гр.
Иммуногенность вакцин также оказалась высокой. Через 1 мес. после 3 дозы вакцины число детей с эффективным уровнем (≥0,2 μg/mL) антител (АТ) ко всем вакцинальным серотипам П, за исключением 6В и 23F, составило более 96% (в контрольной группе – от 0% до 10,2%, лишь к серотипу 14 – 24%). При этом титр АТ в 1 гр. колебался от 0,62 μg/mL до 3,78 μg/mL. После первичной В у всех детей, кроме одного, выявлялись АТ против гемофильного протеина D, концентрация которых в среднем составила 1995 ELISA ЕД/мл (в контрольной группе – у 23%, средняя концентрация – 75 ELISA ЕД/мл). АТ против гепатита А через 1 мес. после первичной В выявлялись у всех детей 2 гр. (против 11% в 1 гр.), бустер-доза приводила к 10-кратному увеличению уровня АТ во 2 гр. (в 1 гр. бустер-эффекта не было).
Обе вакцины отличались высоким уровнем безопасности. Данные о частоте неблагоприятных событий (НС) в ходе первичной В, которая проводилась одновременно с введением вакцины Infanrix hexa, были сходными в обеих группах (48% в 1 гр. и 50% во 2 гр., в том числе 2,5% и 3% соответственно были связаны с В). После бустер-дозы НС выявлены у 21% детей 1 гр. и у 22% – 2 гр., в том числе 0,5% НС были вызваны непосредственно В.   
Выводы.
Новая ПDКВ обеспечивала защиту детей как против пневмококковых ОСО, так и против заболеваний, вызванных НТГП. Частота ОСО у детей раннего возраста на фоне проведения В сократилась примерно на 30%.
Авторы указывают на необходимость дальнейших исследований, чтобы показать, позволит ли ПDКВ улучшить профилактику инфекционных заболеваний нижнего отдела респираторного тракта у детей.
Источник.
Roman Prymula et al. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus in.uenzae: a randomised double-blind eficacy study. Lancet Mar.  4, 2006;367: 740-48

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Пневмококковая полисахаридная конъюгированная с протеином D вакцина эффективна в профилактике острых средних отитов у детей раннего возраста.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав