В сравнении с имплантацией непокрытых металлических стентов чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) с помощью протезов, выделяющих сиролимус (sirolimus-eluting; s-стенты) и паклитаксел (paclitaxel-eluting; p-стенты), характеризуются значительно лучшими ангиографическими и клиническими результатами [1]. Теперь наступило время для сравнения эффективности новых стентов между собой, поскольку в них применяются разные полимеры и лекарства с различной кинетикой высвобождения. В небольших сравнительных испытаниях и мета-анализе, опубликованных в 2005 г., показано некоторое преимущество s-стентов в профилактике рестенозов коронарных артерий и снижение риска повторных процедур реваскуляризации миокарда [2]. В февральском 2006 г. номере JAMA опубликованы результаты крупнейшего на сегодняшний день проспективного рандомизированного сравнительного испытания эффективности и безопасности s-стентов и p-стентов – REALITY. Методы и ход исследования. В 90 центрах Европы, Латинской Америки и Азии за период с августа 2003 г. по февраль 2004 г. было включено 1386 пациентов с коронарной болезнью сердца (средний возраст 62,6 года; 73,1% мужчины; 28,0% диабетики). Критериями включения служили: стабильная (I-IV классов; 50% участников) или нестабильная стенокардия (B или C типов по Браунвальду; 30% участников) или документированная безболевая ишемия миокарда (20% участников); 1 или 2 новых стеноза нативных коронарных артерий диаметром от 2,25 мм до 3 мм; протяженность поражения ≥15 мм для первого вмешательства и ≥10 мм – для второго со степенью стенозирования от 51% до 99% и кровотоком не менее I степени по шкале TIMI. Исключались больные, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов; со стенозом ствола левой коронарной артерии ≥50%, не защищенным шунтами, или ≥50% сужением проксимальнее или дистальнее места целевого поражения; с тромбозом или кальцификацией стеноза, затрудняющими предимплантационную дилатацию артерии; с полной окклюзией артерии; с уровнем креатинина >260 мкмоль/л. Пациенты рандомизированы на имплантацию s-стентов (CYPHER, Cordis Corp., Warren, США; n=701) и p-стентов (TAXUS, Boston Scientific Corp., Natick, США; n=685). Больные получали аспирин, гепарин и клопидогрель (или тиклопидин) в стандартных дозировках. Был рекомендован длительный прием аспирина (100 мг/сутки) и клопидогреля (75 мг/сутки ≥2 месяцев при s-стентировании и ≥6 месяцев при p-стентировании). Все участники были подвергнуты контрольному коронарографическому исследованию через 8 месяцев. Количественная оценка ангиограмм проводилась в центральной независимой лаборатории (Cardialysis, Роттердам, Нидерланды) специалистами, «ослепленными» о типе имплантированного стента. Клиническая оценка проведена через 1, 8 и 12 месяцев. Первичной конечной точкой испытания была запланирована частота бинарного рестеноза в области вмешательства (>50% сужение просвета в месте ЧКВ). Результаты. Исходные клинико-демографические и ангиографические характеристики в обеих группах были сопоставимы. Длина атеросклеротического поражения >10 мм отмечена в 75% случаев, >20 мм – в 25% случаев. Треть стенозов имели умеренную или выраженную кальцификацию. Один стент имплантирован 40% пациентов, два стента – 36% больных, 3 стента – 15% и 4 стента – 8% участников, что в среднем составило 1,9 стента на пациента и 1,4 стента на поражение. Средний диаметр стента был равен 2,8 мм, и средняя протяженность вмешательства – 22,8 мм для s-стентов и 23,5 мм для p-стентов (р=0,15). Успешно пролечены 94% нарушений в обеих группах. Резидуальный стеноз <50% просвета был получен почти для 100% поражений. Различия в частоте бинарного стеноза через 8 месяцев от ЧКВ не достигли статистической достоверности: 9,6% в группе s-стентирования и 11,1% в группе p-стентирования (относительный риск 0,84; 95% ДИ 0,61-1,17; р=0,31). Тем не менее, были отмечены различия в некоторых других ангиографических показателях. Сразу после ЧКВ средний минимальный диаметр в пределах стента был меньше, а процент стеноза был больше в группе s-стентов (2,08 мм против 2,16 мм при p-стентировании, р<0,001; 15,96% против 15,00% соответственно; р=0,004). Однако через 8 месяцев (данные были получены у 92% участников) эти показатели, напротив, оказались лучше в группе s-стентов (соответственно 2,00 мм против 1,85 мм, р<0,001; 23,11% против 26,71%, р<0,001), также как и поздняя потеря просвета в пределах стента (0,09 мм против 0,31 мм при p-стентах, р<0,001) и в пределах поражения (0,04 мм против 0,16 мм при p-стентах, р<0,001). При оценке клинических событий как непосредственно после ЧКВ, так и в течение 1 года, межгрупповых различий не получено. В частности, после процедуры реваскуляризации частота смерти, ИМ и повторной реваскуляризации в зоне целевого поражения в группах s-стентирования и p-стентирования составила соответственно 0,6% и 0,3%, 4,2% и 4,6%, 0,4% и 0,1% (различия недостоверны). Обе группы были сопоставимы по числу тромбозов стентов, цереброваскулярных событий и геморрагических осложнений. Через 12 месяцев кумулятивная частота больших сердечно-сосудистых событий в группах также оказалась сходной: 10,7% при s-стентах и 11,4% при p-стентах (р=0,73). В течение года повторная реваскуляризация в месте вмешательства была выполнена в небольшом количестве случаев с сопоставимой частотой в группах: 6,0% при s-стентировании и 6,1% при имплантации p-стентов (р>0,99). Отмечен недостоверный тренд в снижении частоты поздних тромбозов в группе s-стентов (0,7% или 5 случаев против 1,9% или 13 случаев при p-стентировании; р=0,06). Выводы. В данном многоцентровом рандомизированном испытании, сравнивающем эффективность имплантации s-стентов и p-стентов при лечении новых стенозов относительно небольших коронарных артерий, в течение 8 месяцев не отмечено различий в частоте бинарного рестеноза в области вмешательства. Тем не менее, другие показатели количественной коронарографии показали более выраженное ингибирование пролиферации неоинтимы при имплантации s-стентов. Хотя на протяжении 12 месяцев эти ангиографические межгрупповые различия не отразились на улучшении клинических исходов, требуется более длительное наблюдение за участниками данного испытания. Источник. Morice M.-C., Colombo A., Meier B. et al. Sirolimus- vs Paclitaxel-Eluting Stents in De Novo Coronary Artery Lesions. The REALITY Trial: A Randomized Controlled Trial. JAMA. Feb. 22, 2006;295:895-904 - Краткий обзор основных достижений кардиологии в 2004 году. II. Стабильная коронарная болезнь сердца.
- Сравнительная эффективность коронарных стентов, покрытых лекарствами.
|