Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Сравнение эффективности стентов, покрытых лекарствами. Данные испытания REALITY. Печатать
29.03.06
В сравнении с имплантацией непокрытых металлических стентов чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) с помощью протезов, выделяющих сиролимус (sirolimus-eluting; s-стенты) и паклитаксел (paclitaxel-eluting; p-стенты), характеризуются значительно лучшими ангиографическими и клиническими результатами [1]. Теперь наступило время для сравнения эффективности новых стентов между собой, поскольку в них применяются разные полимеры и лекарства с различной кинетикой высвобождения.

 В небольших сравнительных испытаниях и мета-анализе, опубликованных в 2005 г., показано некоторое преимущество s-стентов в профилактике рестенозов коронарных артерий и снижение риска повторных процедур реваскуляризации миокарда [2].
В февральском 2006 г. номере JAMA опубликованы результаты крупнейшего на сегодняшний день проспективного рандомизированного сравнительного испытания эффективности и безопасности s-стентов и p-стентов – REALITY. 
Методы и ход исследования.
В 90 центрах Европы, Латинской Америки и Азии за период с августа 2003 г. по февраль 2004 г. было включено 1386 пациентов с коронарной болезнью сердца (средний возраст 62,6 года; 73,1% мужчины; 28,0% диабетики). Критериями включения служили: стабильная (I-IV классов; 50% участников) или нестабильная стенокардия (B или C типов по Браунвальду; 30% участников) или документированная безболевая ишемия миокарда (20% участников);  1 или 2 новых стеноза нативных коронарных артерий диаметром от 2,25 мм до 3 мм; протяженность поражения ≥15 мм для первого вмешательства и ≥10 мм – для второго со степенью стенозирования от 51% до 99% и кровотоком не менее I степени по шкале TIMI. Исключались больные, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов; со стенозом ствола левой коронарной артерии ≥50%, не защищенным шунтами, или ≥50% сужением проксимальнее или дистальнее места целевого поражения; с тромбозом или кальцификацией стеноза, затрудняющими предимплантационную дилатацию артерии; с полной окклюзией артерии; с уровнем креатинина >260 мкмоль/л.
Пациенты рандомизированы на имплантацию s-стентов (CYPHER, Cordis Corp., Warren, США; n=701) и p-стентов (TAXUS, Boston Scientific Corp., Natick, США; n=685). Больные получали аспирин, гепарин и клопидогрель (или тиклопидин) в стандартных дозировках. Был рекомендован длительный прием аспирина (100 мг/сутки) и клопидогреля (75 мг/сутки ≥2 месяцев при s-стентировании и ≥6 месяцев при p-стентировании).  
Все участники были подвергнуты контрольному коронарографическому исследованию через 8 месяцев. Количественная оценка ангиограмм проводилась в центральной независимой лаборатории (Cardialysis, Роттердам, Нидерланды) специалистами, «ослепленными» о типе имплантированного стента. Клиническая оценка проведена через 1, 8 и 12 месяцев.
Первичной конечной точкой испытания была запланирована частота бинарного рестеноза  в области вмешательства (>50% сужение просвета в месте ЧКВ).
Результаты.
Исходные клинико-демографические и ангиографические характеристики в обеих группах были сопоставимы. Длина атеросклеротического поражения >10 мм отмечена в 75% случаев, >20 мм – в 25% случаев. Треть стенозов имели умеренную или выраженную кальцификацию.
Один стент имплантирован 40% пациентов, два стента – 36% больных, 3 стента – 15% и 4 стента – 8% участников, что в среднем составило 1,9 стента на пациента и 1,4 стента на поражение. Средний диаметр стента был равен 2,8 мм, и средняя протяженность вмешательства – 22,8 мм для s-стентов и 23,5 мм для p-стентов (р=0,15). Успешно пролечены 94% нарушений в обеих группах. Резидуальный стеноз <50% просвета был получен почти для 100% поражений.
Различия в частоте бинарного стеноза через 8 месяцев от ЧКВ не достигли статистической достоверности: 9,6% в группе s-стентирования и 11,1% в группе p-стентирования (относительный риск 0,84; 95% ДИ 0,61-1,17; р=0,31). Тем не менее, были отмечены различия в некоторых других ангиографических показателях. Сразу после ЧКВ средний минимальный диаметр в пределах стента был меньше, а процент стеноза был больше в группе s-стентов (2,08 мм против 2,16 мм при p-стентировании, р<0,001; 15,96% против 15,00% соответственно; р=0,004). Однако через 8 месяцев (данные были получены у 92% участников) эти показатели, напротив, оказались лучше в группе  s-стентов (соответственно 2,00 мм против 1,85 мм, р<0,001; 23,11% против 26,71%, р<0,001), также как и поздняя потеря просвета в пределах стента (0,09 мм против 0,31 мм при p-стентах, р<0,001) и в пределах поражения (0,04 мм против 0,16 мм при p-стентах, р<0,001).
При оценке клинических событий как непосредственно после ЧКВ, так и в течение 1 года, межгрупповых различий не получено. В частности, после процедуры реваскуляризации частота смерти, ИМ и повторной реваскуляризации в зоне целевого поражения в группах s-стентирования и p-стентирования составила соответственно 0,6% и 0,3%, 4,2% и 4,6%, 0,4% и 0,1% (различия недостоверны). Обе группы были сопоставимы по числу тромбозов стентов, цереброваскулярных событий и геморрагических осложнений. Через 12 месяцев кумулятивная частота больших сердечно-сосудистых событий в группах также оказалась сходной: 10,7% при s-стентах и 11,4% при p-стентах (р=0,73). В течение года повторная реваскуляризация в месте вмешательства была выполнена в небольшом количестве случаев с сопоставимой частотой в группах: 6,0% при s-стентировании и 6,1% при имплантации p-стентов (р>0,99). Отмечен недостоверный тренд в снижении частоты поздних тромбозов в группе s-стентов (0,7% или 5 случаев против 1,9% или 13 случаев при p-стентировании; р=0,06). 
Выводы.
В данном многоцентровом рандомизированном испытании, сравнивающем эффективность имплантации s-стентов и p-стентов при лечении новых стенозов относительно небольших коронарных артерий, в течение 8 месяцев не отмечено различий в частоте бинарного рестеноза в области вмешательства.
Тем не менее, другие показатели количественной коронарографии показали более выраженное ингибирование пролиферации неоинтимы при имплантации s-стентов. Хотя на протяжении 12 месяцев эти ангиографические межгрупповые различия не отразились на улучшении клинических исходов, требуется более длительное наблюдение за участниками данного испытания.
Источник.
Morice M.-C., Colombo A., Meier B. et al.  Sirolimus- vs Paclitaxel-Eluting Stents in De Novo Coronary Artery Lesions. The REALITY Trial: A Randomized Controlled Trial. JAMA. Feb. 22, 2006;295:895-904

  1. Краткий обзор основных достижений кардиологии в 2004 году. II. Стабильная коронарная болезнь сердца.

  2. Сравнительная эффективность коронарных стентов, покрытых лекарствами.

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Сравнение эффективности стентов, покрытых лекарствами. Данные испытания REALITY.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав