Обзоры мировых
медицинских журналов
на русском языке (архив)
Разделы
Главная страница
Внутренние болезни
Акушерство и гинекология
Педиатрия
Неонатология
Инфекционные болезни
Интенсивная терапия
Кардиология
Неврология и нейрохирургия
Онкология
Гастроэнтерология
Клинические случаи
Поиск

Рестенозы после имплантации металлических стентов: сравнение сосудистой брахитерапии с имплантацией стентов, покрытых лекарствами. Данные испытаний TAXUS V ISR и SISR. Печатать
12.04.06
Несмотря на очевидные преимущества покрытых лекарствами стентов для лечения коронарной болезни сердца (КБС), во многих странах продолжается использование относительно недорогих непокрытых металлических стентов. Рестенозы после имплантации последних развиваются у 10% – 50% пациентов в зависимости от клинической или ангиографической ситуации.  Единственным методом терапии таких рестенозов, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, является сосудистая брахитерапия (СБТ) – внутрисосудистая лучевая терапия β- или γ-источником, не решающая, однако, проблемы поздних рестенозов и тромбозов в области вмешательства.
Американские ученые решили сравнить эффективность и безопасность имплантации покрытых лекарствами стентов и СБТ при лечении рестенозов после предшествующего стентирования металлическими протезами.
Методы и ход исследования.
В проспективное многоцентровое рандомизированное испытание TAXUS V ISR (стенты TAXUS для лечения рестенозов [In-Stent Restenosis]) в 2003 – 2004 гг. было включено 396 пациентов КБС с одиночным рестенозом после стентирования нативной коронарной артерии металлическим стентом с диаметром сосуда 2,5 – 3,75 мм и протяженностью поражения не более 46 мм. Основными клиническими критериями исключения были: предшествующие вмешательства в месте рестеноза, перенесенные инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов или инсульт в течение 6 месяцев, фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <25%, запланированная операция коронарного шунтирования, противопоказания к антиагрегантной, антикоагулянтной или лучевой терапии. Ангиографическими критериями исключения служили: поражение ствола левой коронарной артерии или сосудистых бифуркаций, выраженная кальцификация или извитость сосуда или места поражения, окклюзия или тромбоз места вмешательства.
Пациенты были рандомизированы на имплантацию стента, покрытого паклитакселем (p-стент; TAXUS Express stent, Boston Scientific Corp., США; n=195), и СБТ β-источником (Galileo,  Guidant, Santa Clara или Beta-Cath, Novoste, Norcross; n=201) в сочетании с ангиопластикой. Все больные получали двойную антиагрегантную терапию аспирином (325 мг/сутки минимум 9 месяцев) и клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая – 75 мг/сутки минимум 6 месяцев) с перипроцедурным введением ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa на усмотрение оператора. Контрольное клиническое обследование проводилось через 1, 4 и 9 месяцев (с запланированным сроком до 5 лет). Повторная коронарография выполнена через 9 месяцев после процедуры. Первичной конечной точкой предусмотрена частота повторной реваскуляризации на артерии вмешательства (целевом сосуде).
В проспективное многоцентровое рандомизированное испытание SISR (стенты, покрытые сиролимусом [Sirolimus], для лечения рестенозов) в 2003 – 2004 гг. было включено 384 пациента КБС с рестенозом сосуда диаметром 2,5 – 3,5 мм и протяженностью поражения 15 – 40 мм. Основными критериями исключения служили: ИМ в течение 24 часов, ФВ ЛЖ  <40%, окклюзия целевого поражения, «незащищенный» стеноз ствола левой коронарной артерии. Больные были рандомизированы на имплантацию сиролимус-стента (s-стент;  Cordis, Warren, США; n=259) и СБТ β- или γ-источником (n=125). Сопутствующая медикаментозная терапия была сходна с испытанием TAXUS. Контрольная ангиография проведена через 6 месяцев и оценена в центральной лаборатории. Первичной конечной точкой была запланирована недостаточность артерии вмешательства (смерть от сердечной причины, ИМ, реваскуляризация на целевом сосуде) в течение 9 месяцев после процедуры.
Результаты.
Участники обоих испытаний были сопоставимы по клинико-демографическим характеристикам. Пациенты, включенные в испытание TAXUS, имели средний возраст 63 года, две трети были мужчинами, 35% страдали сахарным диабетом, 52% перенесли ИМ и 28% имели нестабильную стенокардию. Больные в испытании SISR также находились в возрасте 63 лет, 67% были мужчинами, около трети страдали диабетом, 47% перенесли ИМ и 48% имели нестабильную стенокардию.
В обоих испытаниях непосредственно после вмешательства просвет сосуда оказался достоверно большим, а процент стеноза значительно меньшим в группе стентирования, чем в группе СБТ.
Основные клинические и ангиографические результаты наблюдения представлены в таблице:

Показатель

Испытание TAXUS

через 9 месяцев*

Испытание SISR

через 6 месяцев*

p-стент

СБТ

s-стент

СБТ

Недостаточность артерии вмешательства (смерть+ИМ+реваскуляризация), %

11,5

20,1

12,4

21,6

Реваскуляризация на артерии вмешательства, %

10,5

17,5

10,8

21,6

Реваскуляризация в месте вмешательства, %

6,3

13,9

8,5

19,2

Рестеноз (>50% просвета), %

14,5

31,2

19,8

29,5

Минимальный диаметр просвета, мм

1,99

1,55

1,80

1,52

*Все межгрупповые сравнения статистически достоверны

Таким образом, снижение первичной конечной точки в испытании TAXUS составило 40% в пользу стентирования (р=0,046), в испытании SISR – 41% (р=0,02). Частота смерти от сердечной причины, ИМ, тромбозов артерий вмешательства в группах обоих испытаний была низкой, и межгрупповые различия не достигли статистической значимости. Однако комбинация всех основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий достоверно снизилась в испытании TAXUS на 43% (11,5% против 20,1%; р=0,02), в испытании SISR – на 48% (10,0% против 19,2%; р=0,02).
Выводы.
В данных рандомизированных и сходных по дизайну испытаниях применение стентов, покрытых лекарствами, оказалось эффективнее СБТ в терапии рестенозов коронарных артерий после предшествующей имплантации непокрытых металлических стентов.
Авторы полагают, что использование в данной клинической ситуации стентов, покрытых лекарствами, должно стать методом выбора.
Дальнейшие исследования должны подтвердить долговременную клиническую эффективность и безопасность такого подхода.
Источники.
Stone G.W., Ellis S.G., O’Shaughnessy C.D. et al. Paclitaxel-Eluting Stents vs Vascular Brachytherapy for In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents. The TAXUS V ISR Randomized Trial. JAMA. Mar. 15, 2006;295:1253-1263
Holmes Jr D.R., Teirstein P., Satler L. et al. Sirolimus-Eluting Stents vs Vascular Brachytherapy for In-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents. The SISR Randomized Trial. JAMA. Mar. 15, 2006;295:1264-1273

Главная страница arrow Гастроэнтерология arrow Рестенозы после имплантации металлических стентов: сравнение сосудистой брахитерапии с имплантацией стентов, покрытых лекарствами. Данные испытаний TAXUS V ISR и SISR.
Ваше мнение
Нужны ли российским больницам отделения экстренной помощи?
  
Если Вы ответили положительно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если Вы ответили отрицательно, то как Вы можете это аргументировать?
  
Если у Вас есть другие соображения по данному вопросу, пишите на адрес mail.medmir.com, указав