|
|
|
|
У больных терминальной почечной недостаточностью раннее начало хронического диализа не привело к лучшим клиническим исходам. Результаты рандомизированного исследования IDEAL. |
|
|
20.07.10
|
Несмотря на противоречивость данных эпидемиологических исследований, в реальной клинической практике наметился явный тренд к раннему началу хронического диализа у больных терминальной почечной недостаточностью. Такой подход, по мнению ряда (но не всех) ученых, улучшает выживаемость пациентов конечной стадией заболевания почек, качество их жизни и снижает риск осложнений. Исследователи из Австралии и Новой Зеландии впервые провели рандомизированное исследование IDEAL (Initiating Dialysis Early and Late) по сравнению долгосрочных клинических результатов раннего и позднего начала программного диализа у больных с V стадией хронического заболевания почек.
Методы и ход исследования.
С июля 2000 г. по ноябрь 2008 г. в 32 центрах были включены взрослые пациенты с хронической прогрессирующей патологией почек, в т.ч. больные с пересаженной почкой, если они имели скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанную по формуле Cockcroft–Gault от 10,0 до 15,0 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела. Концентрация креатинина определялась в локальных лабораториях. Исключались больные моложе 18 лет, со СКФ менее 10,0 мл/мин, с запланированной в течение 12 месяцев трансплантацией почки, с недавно установленным диагнозом рака при вероятном неблагоприятном прогнозе заболевания.
Участники исследования были рандомизированы в группы раннего диализа (РД) при СКФ от 10,0 до 14,0 мл/мин и позднего диализа (ПД). Последний подход предполагал продолжение консервативной терапии до достижения СКФ от 5,0 до 7,0 мл/мин, когда и начинался диализ. Тем не менее, в группе ПД разрешалось начинать заместительную терапию при СКФ более 7,0 мл/мин по усмотрению лечащего врача (например, по клиническим показаниям). Метод диализа (гемодиализ или перитонеальный диализ) также выбирались лечащим врачом и пациентом.
Первичным исходом исследования была смерть от любой причины. Вторичные конечные точки включали сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистой причины, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, впервые возникшая стенокардия), инфекционные осложнения, осложнения диализа (установка временного катетерного доступа, необходимость ревизии места доступа или его инфицирование, водно-электролитные нарушения с необходимостью госпитализации и/или проведении дополнительной процедуры диализа). Длительность наблюдения составила в среднем 3,59 года.
Результаты.
В популяцию исследования вошли 828 пациентов: в группу РД – 404, в группу ПД – 424 человека. Группы были сопоставимы по большинству клинико-демографических показателей: средний возраст – 60,4 года, мужчины – 542 человека, больные сахарным диабетом – 355 человек. Пересадка почки выполнена у 78 больных группы РД и у 74 больных группы ПД (их данные оценены на момент трансплантации почки).
Среднее время от рандомизации до начала диализа составило 1,80 месяца (95% доверительный интервал 1,60–2,23) в группе РД против 7,40 месяца (6,23–8,27) в группе ПД (р<0,001). К моменту начала диализа рассчитанные СКФ в среднем были 12,0 мл/мин и 9,8 мл/мин соответственно (разница – 2,2 мл/мин; р<0,001). При этом в группе РД у 75 (18,6%) пациентов заместительная терапия началась при СКФ менее 10,0 мл/мин, в то время как в группе ПД 322 (75,9%) человека получили первый сеанс диализа при СКФ более 7,0 мл/мин. Последнее было связано, прежде всего, с развитием клинических признаков уремии (у 234 пациентов), решением лечащего врача (у 25 пациентов) или перегрузкой жидкостью (у 28 пациентов). При расчете СКФ по формуле MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ее средние значения в группах РД и ПД на момент начала заместительной терапии также достоверно различались: 9,0 и 7,2 мл/мин соответственно (разница – 1,8 мл/мин; р<0,001).
Перитонеальный диализ был первоначальным методом заместительной терапии у 195 пациентов группы РД против 171 пациента группы ПД, гемодиализ – у 188 и 215 больных соответственно. Установка временного катетерного доступа для начала диализа потребовалась у 15 пациентов при РД против 35 больных при ПД. За время исследования всего у 59 пациентов диализ не был начат (у 21 больного в группе РД, у 38 – в группе ПД), в основном из-за отсутствия снижения СКФ до требуемого уровня (6 и 8 человек соответственно) и смерти (10 и 22 случая соответственно). Не зафиксировано ни одного случая смерти от уремии.
За время наблюдения умерло 307 пациентов: 152 (37,6%) в группе РД и 155 (36,6%) в группе ПД. Не выявлено статистически значимых межгрупповых различий в выживаемости участников (отношение риска [ОР] в сравнении с РД – 1,04; 0,83–1,30; р=0,75). Добавление случаев смерти, развившихся после трансплантации почки, не изменило полученных различий (ОР – 1,10; 0,81–1,26; р=0,92). Также не отмечено различий между группами РД и ПД по вторичным нежелательным явлениям (сердечно-сосудистым событиям, инфекциям и осложнениям диализа). Качество жизни, оцененное по опроснику Assessment of Quality of Life (AQoL), в группах также было сопоставимо.
Выводы.
В данном рандомизированном клиническом исследовании впервые показано, что у больных терминальной почечной недостаточностью раннее начало диализа не улучшает долгосрочных клинических исходов, включая выживаемость пациентов, частоту сердечно-сосудистых и инфекционных осложнений, в сравнении с избирательно отсроченным (поздним) диализом. Полученные результаты свидетельствуют, что на фоне тщательного клинического наблюдения начало диализной терапии может быть отложено до снижения СКФ менее 7,0 мл/мин или до появления традиционных клинических показаний, заключают авторы публикации.
Источник.
Cooper B.A., Branley P., Bulfone L. et al. A Randomized, Controlled Trial of Early versus Late Initiation of Dialysis. N Engl J Med. 27 Jun 2010. [Epub ahead of print]
Статья-источник Medline абстракт |
|
Главная страница  Внутренние болезни У больных терминальной почечной недостаточностью раннее начало хронического диализа не привело к лучшим клиническим исходам. Результаты рандомизированного исследования IDEAL.
|
|
|
|
|
