Известно, что рак шейки матки (РШМ), являющийся ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний среди женщин, тесно взаимосвязан с инфекцией, вызываемой папилломавирусом человека. Основополагающая роль некоторых типов папилломавирусов человека в цервикальном канцерогенезе изучена и доказана в целом ряде молекулярных, эпидемиологических, цитологических, гистологических и вирусологических исследований. Методом полимеразной цепной реакции ДНК папилломавирусов  была найдена в 99,7% случаев с гистологически доказанной опухолью. Наиболее часто с развитием РШМ связаны человеческие папилломавирусы 16 (60%) и 18 (10%) типов.
Недавние исследования показали защитную роль моновалентной вакцины в профилактике персистирующей папилломавирусной-16 инфекции и цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia). Целью данного исследования было оценить эффективность бивалентной вакцины, основанной на L1* вирусоподобных частицах в профилактике инфекции, вызванной человеческим папилломавирусом типов 16 и 18 и ее осложнения - цитологической атипии (включая чешуйчато-клеточный рак и аденокарциному).
Методы и ход исследования.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое когортное исследование проводилось в 32 медицинских центрах Северной Америки (США и Канады) и Бразилии. В исследовании приняли участие 1113 женщин в возрасте 15 – 25 лет, не имеющих папилломавирусной или кондиллезной инфекции или хирургического лечения шейки матки в анамнезе.
Участники исследования набирались с июля по декабрь 2000 г. и наблюдались в течение 27 месяцев. Женщины были разделены на две группы, одна из которых в начале исследования, через 1 месяц и через 6 месяцев получила бивалентную L1 вакцину в дозе 0,5 мл, а другая – плацебо в той же дозе и в те же сроки.
Проводилось цитологическое исследование для выявления атипии в клетках шеечно-влагалищного эпителия и исследование на обнаружение ДНК человеческого папилломавируса типов 16 и 18. С целью определения иммуногенности вакцины проводилось серологическое исследование. Для оценки переносимости и безопасности вакцины изучались данные специальных дневников состояния пациента, которые вели женщины в течение 7 дней после вакцинации.
Результаты.
Среди женщин, прошедших и завершивших исследование в соответствии с протоколом, в группе вакцинированных было гораздо меньше,  чем в группе плацебо случаев развития папилломавирусной инфекции – 0.6% против 6.5%, случаев развития персистирующей инфекции – 0% против 2% и случаев патологической цитологии – 0.4% против 4.9%. CIN развилась у шести человек из группы вакцинированных и у одного из группы плацебо – количество событий недостаточно для сравнения. У всех вакцинированных женщин, прошедших и завершивших исследование в соответствии с протоколом, был зафиксирован уровень антител против папилломовирусной инфекции гораздо выше того, который бывает у просто инфицированных.
На основании данных исследования вакцина была признана безопасной и  легкопереносимой.
Выводы.
Исследователи считают, что полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности вакцины и её способности снизить заболеваемость РШМ. Они указывают, однако,  на необходимость дальнейших исследований с более длительным изучением катамнеза. 

Источник:
Diane M Harper et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet Nov. 13, 2004;364:1757–65

*L1 – один из генов, кодирующих структурные белки вириона.