Долгосрочная антитромботическая терапия у пациентов с фибрилляцией предсердий на фоне стабильной ИБС.
Схемы длительной антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий на фоне стабильной ИБС традиционно состоят из антиагрегантной и пероральной антикоагулянтной терапии. Новое исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine, ставит эту парадигму под сомнение.
В недавнем исследовании AFIRE более 2000 пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное стентирование или операцию по шунтированию коронарной артерии более 1-го года назад или пациенты с ангиографически подтвержденной ИБС, не требующей реваскуляризации, были рандомизированы на две группы. В 1-ой группе пациентам был назначен только ривароксабан; во 2-ю группу вошли пациенты, которым помимо ривароксабана был назначен один из антиагрегантов (либо аспирин, либо ингибитор P2Y12). Первичной конечной точкой эффективности была комбинация инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, требующей реваскуляризации, и смерти по любой причине. Вторичной конечной точкой безопасности было сильное кровотечение в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (International Society on Thrombosis and Hemostasis).
Исследование было остановлено на ранней стадии из-за повышенной смертности в группе комбинированной терапии. Через 23 месяца (в среднем) выяснилось, что показатели смертности от всех причин и количество сильных кровотечений были ниже среди пациентов, получавших монотерапию ривароксабаном, по сравнению с пациентами, получавшими терапию ривароксабаном плюс антиагрегант: 4,14% и 5,75% % на пациента в год соответственно. Также монотерапия ривароксабаном превосходила комбинированную терапию в первичной конечной точке исследования по безопасности, с частотой событий 1,62% и 2,76% на пациента в год, соответственно.
Исследователи считают, что необходимы дальнейшие более объёмные исследования для того, чтобы рекомендовать долгосрочное применение монотерапии ривароксабаном в качесте антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий на фоне стабильной ИБС.
Источник: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1904143
Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation with Stable Coronary Disease.
Yasuda S et al
BACKGROUND:
There are limited data from randomized trials evaluating the use of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and stable coronary artery disease.
METHODS:
In a multicenter, open-label trial conducted in Japan, we randomly assigned 2236 patients with atrial fibrillation who had undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary-artery bypass grafting (CABG) more than 1 year earlier or who had angiographically confirmed coronary artery disease not requiring revascularization to receive monotherapy with rivaroxaban (a non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) or combination therapy with rivaroxaban plus a single antiplatelet agent. The primary efficacy end point was a composite of stroke, systemic embolism, myocardial infarction, unstable angina requiring revascularization, or death from any cause; this end point was analyzed for noninferiority with a noninferiority margin of 1.46. The primary safety end point was major bleeding, according to the criteria of the International Society on Thrombosis and Hemostasis; this end point was analyzed for superiority.
RESULTS:
The trial was stopped early because of increased mortality in the combination-therapy group. Rivaroxaban monotherapy was noninferior to combination therapy for the primary efficacy end point, with event rates of 4.14% and 5.75% per patient-year, respectively (hazard ratio, 0.72; 95% confidence interval [CI], 0.55 to 0.95; P<0.001 for noninferiority). Rivaroxaban monotherapy was superior to combination therapy for the primary safety end point, with event rates of 1.62% and 2.76% per patient-year, respectively (hazard ratio, 0.59; 95% CI, 0.39 to 0.89; P = 0.01 for superiority).