Профилактика тромбоза у амбулаторных онкологических больных.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением при амбулаторном лечении пациентов с онкологическими заболеваниями. Целью двойного слепого плацебо-контролируемого исследование фазы IIIb, опубликованного в New England Journal of Medicine, было оценить эффективность применения антикоагулянта ривароксабана (прямого ингибитора Ха-фактора) в профилактике венозной тромбоэмболии.

В исследование вошел 841 пациент с онкологическими заболеваниями и с повышенным риском ВТЭ ( ≥2 по шкале Хорана), получавшие противоопухолевую терапию амбулаторною. Участники исследования были рандомизированы в две группы: в 1-ой группе пациентам добавили в схему лечения ривароксабан (10 мг/день) в течение 180 дней; во 2-ой группе - плацебо. В ходе исследования всем участникам проводилось серийное ультразвуковое исследования обеих ног. У 32,6% участников имел место рак поджелудочной железы и у 54,3% участников отмечалась метастатическая болезнь. Первичной конечной точкой была комбинация объективно подтвержденного проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболии легочной артерии, симптоматического тромбоза глубоких вен верхних конечностей, дистального тромбоза глубоких вен нижних конечностей и смерти от ВТЭ.

За 180 дней наблюдения первичная конечная точка отмечалась у 6,0% и 8,8% пациентов из 1-ой и 2-ой групп соответственно. В течение периода лечения (в среднем 4,3 месяца) вторичная конечная точка исследования отмечалась у 2,6% пациентов из 1-ой группы против 6,4% пациентов из 2-й группы. Смертность от всех причин была сходной в группах сравнения. Частота клинически значимых кровотечений и других нежелательных явлений в группах была недостаточной для того, чтобы сравнение достигло статистической значимости.

Это исследование подтвердило тот факт, что дополнение ривароксабаном схем амбулаторного ведения пациентов со злокачественными новообразованиями может безопасно снизить вероятность возникновения ВТЭ. Исследователи подчёркивают, что решение о назначении антикоагулянтов данной группе пациентов всегда требует взвешенной оценки как риска тромбоза, так и риска кровотечения.

Источник: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1814630

Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer.

Khorana AA et al

BACKGROUND:

Ambulatory patients receiving systemic cancer therapy are at varying risk for venous thromboembolism. However, the benefit of thromboprophylaxis in these patients is uncertain.

METHODS:

In this double-blind, randomized trial involving high-risk ambulatory patients with cancer (Khorana score of ≥2, on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating a higher risk of venous thromboembolism), we randomly assigned patients without deep-vein thrombosis at screening to receive rivaroxaban (at a dose of 10 mg) or placebo daily for up to 180 days, with screening every 8 weeks. The primary efficacy end point was a composite of objectively confirmed proximal deep-vein thrombosis in a lower limb, pulmonary embolism, symptomatic deep-vein thrombosis in an upper limb or distal deep-vein thrombosis in a lower limb, and death from venous thromboembolism and was assessed up to day 180. In a prespecified supportive analysis involving the same population, the same end point was assessed during the intervention period (first receipt of trial agent to last dose plus 2 days). The primary safety end point was major bleeding.

RESULTS:

Of 1080 enrolled patients, 49 (4.5%) had thrombosis at screening and did not undergo randomization. Of the 841 patients who underwent randomization, the primary end point occurred in 25 of 420 patients (6.0%) in the rivaroxaban group and in 37 of 421 (8.8%) in the placebo group (hazard ratio, 0.66; 95% confidence interval [CI], 0.40 to 1.09; P = 0.10) in the period up to day 180. In the prespecified intervention-period analysis, the primary end point occurred in 11 patients (2.6%) in the rivaroxaban group and in 27 (6.4%) in the placebo group (hazard ratio, 0.40; 95% CI, 0.20 to 0.80). Major bleeding occurred in 8 of 405 patients (2.0%) in the rivaroxaban group and in 4 of 404 (1.0%) in the placebo group (hazard ratio, 1.96; 95% CI, 0.59 to 6.49).

CONCLUSIONS:

In high-risk ambulatory patients with cancer, treatment with rivaroxaban did not result in a significantly lower incidence of venous thromboembolism or death due to venous thromboembolism in the 180-day trial period. During the intervention period, rivaroxaban led to a substantially lower incidence of such events, with a low incidence of major bleeding. (Funded by Janssen and others; CASSINI

Pubmed

Другие новости по специальности