Промежуточные результаты фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 от Moderna и Pfizer (продолжение).

Pfizer в содружестве с биофармацевтической компанией BioNTech выпустили пресс-релиз о результатах первичного анализа эффективности и безопасности вакцины BNT162b2 против COVID-19. На основании оценки 170 подтверждённых случаев COVID-19, из которых 162 случая были зарегистрированы в группе плацебо и 8 - в группе вакцинированных вакциной BNT162b2 против COVID-19, первичный анализ продемонстрировал эффективность в 95% через 28 дней после введения первой дозы.

Эффективность была постоянной вне зависимости от возраста, пола, расы и других демографических данных. Особо было отмечено, что наблюдаемая эффективность в группе участников старше 65 лет была более 94%. Среди нежелательных побочных явлений с частотой более 2% отмечались утомляемость у 3,8% участников исследования и головная боль у 2,0%. При этом у пожилых участников исследования нежелательные побочные явления наблюдались реже, чем у более молодых. Подобный рубеж безопасности соответствует требованиям FDA для выдачи разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях. 

Клиническое исследование фазы 3 вакцины BNT162b2 началось 27 июля 2020 года и на сегодняшний день в нем приняли участие 43 661 участник, 41 135 из которых по состоянию на 13 ноября 2020 года получили вторую дозу вакцины-кандидата.

Компания Pfizer уверена в своем опыте, знаниях и существующей инфраструктуре холодовой цепи для распространения вакцины по всему миру. Специально разработаны использующие сухой лед термосистемы с регулируемой температурой для поддержания температурного режима -70 ° C ± 10 ° C. Их можно использовать для хранения вакцины до 15 суток при заправке сухим льдом. Каждый грузоотправитель снабжен термодатчиком с функцией GPS, который отслеживает местоположение и температуру каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам.

В случае получения надлежащих разрешений от контролирующих органов, Pfizer и BioNTech рассчитывают произвести и распространить по всему миру до 50 миллионов доз вакцины BNT162b2 в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.

 

Источник: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine

Другие новости по этой теме
Другие новости по специальности