Оценка безопасности мРНК-вакцины BNT162b2 в реальных условиях вакцинации населения Израиля.

В своё время в рандомизированные клинические испытания (РКИ) показали, что вакцины на основе матричной РНК (мРНК) против COVID-19, вызванного SARS-CoV-2-вирусом, обладают хорошим профилем безопасности. Как известно, условия проведения и состав участников любого РКИ отличаются от реальной жизни.

Целью исследования, проведённого учёными одной из крупнейших систем здравоохранения Израиля Clalit совместно с исследователями Harvard Medical School и опубликованного в New England Journal of Medicine, было оценить безопасность мРНК-вакцины BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) в реальных условиях Израиля.

 

Доля вакцинированного населения Израиля на момент проведения исследования составляла около 55% (около 5 млн. человек). Оценивался широкий диапазон потенциальных постпрививочных проявлений.

Оказалось, что после второй дозы вакцины BNT162b2 частота перечисленных состояний превышала среднестатистический риск их возникновения: лимфаденопатии - на 78,4 случая на 100 000 человек (коэффициент вероятности 2,43), опоясывающий лишай - 15,8 случая на 100 000 человек (коэффициент вероятности 1,43), аппендицит – на 5,0 случаев на 100 000 человек (коэффициент вероятности 1,40) и миокардит – на 2,7 случая на 100 000 человек (коэффициент вероятности – 3,24). Также исследователями было отмечено, что средний возраст пациентов, у которых после вакцинации был диагностирован  миокардит (21 человек) составил в среднем 25 лет (от 20 до 34 лет) и в 90,9% это были мужчины.

В рамках того же исследования был проведен анализ историй болезни невакцинированных SARS-CoV-2-инфицированных пациентов. Оказалось, что риск  лимфаденопатии, опоясывающего лишая или аппендицита оставался у них на обычном среднестатистическом уровне. При этом был выявлен значительный рост риска миокардита – на 11,0 случаев на 100 000 человек (коэффициент вероятности 18,28). Также было установлено, что инфекция SARS-CoV-2 у невакцинированных пациентов существенно увеличивала риск нежелательных проявлений, который при вакцинации остаётся на среднестатистическом уровне, а именно: аритмии (на 166,1 случая на 100000 человек), острое повреждения почек (на 125,4 случая на 100 000 человек), тромбоэмболия легочной артерии (на 61,7 случая на 100 000 человек), тромбоз глубоких вен (на 43 случая на 100 000 человек), инфаркт миокарда (на 25,1 случая на 100 000 человек), перикардит (на 10,9 случая на 100 000 человек) и инсульт (на 7,6 случая на 100 000 человек).

 

Источник: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475?query=featured_home

Другие новости по этой теме
Другие новости по специальности