GlaxoSmithKline plc и Vir Biotechnology, Inc и их моноклональные антитела двойного действия VIR-7831 (GSK4182136) против SARS-CoV-2.
На ряду с вакцинацией продолжается накапливание научных данных и разработка новых препаратов, предупреждающих заражение вирусом SARS-CoV-2, а в случае заражения предупреждающих прогрессирование COVID-19 у пациентов с изначально высоким риском неблагоприятного исхода (госпитализация или смерть).
На прошлой неделе GlaxoSmithKline plc и Vir Biotechnology, Inc. выпустили пресс-релиз о подаче заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения экстренного использования разработанных ими моноклональных антител двойного действия VIR-7831 (GSK4182136) против вируса SARS-CoV-2. Данный препарат может быть использован в качестве средства, предотвращающего заражение, а также для лечения пациентов в возрасте старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Ранее "MedMir" уже касался темы новых нейтрализующих моноклональных антител против SARS-CoV-2, освещая на своих страницах подобные пресс-релизы, выпущенные компаниями Regeneron Pharmaceuticals и Eli Lilly:
https://www.medmir.com/tekst-stati/sars-cov-2-neutralizing-antibody-in-outpatients-with-covid-19/
Обращение GlaxoSmithKline plc и Vir Biotechnology, Inc в FDA на получение разрешения экстренного использования разработанного ими моноклонального антитела двойного действия VIR-7831 (GSK4182136) было основано на результатах промежуточного анализа данных об эффективности и безопасности данного препарата, полученных в ходе третьей фазы исследования COMET-ICE, в котором VIR-7831 оценивался как монотерапия для раннего лечения COVID-19 у взрослых с высоким риском госпитализации. К слову, исследование было досрочно прекращено, когда стало очевидно, что однократное внутривенное введение 500 мг VIR-7831 приводило к сокращению госпитализации или смерти на 85%, по сравнению с группой пациентов, получившим плацебо.
Несмотря на это GlaxoSmithKline plc и Vir Biotechnology, Inc намерены продолжать другие исследования VIR-7831 (GSK4182136) по ранее намеченному стратегическому плану. А именно:
- COMET-PEAK: продолжающееся исследование фазы 2, состоящее из двух частей: сравнить безопасность и вирусную кинетику на фоне внутримышечного введения 500 мг VIR-7831 и на фоне внутривенного введения 500 мг VIR-7831 у взрослых с низким уровнем риска прогрессирования COVID-19 (от легкой до умеренной степени тяжести), а также оценить сходство фармакокинетики между VIR-7831, полученным с помощью различных методов оценки;
- COMET-TAIL: фаза 3 исследования, которая, как ожидается, начнется во втором квартале 2021 года среди взрослых пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания, и будет направлено на оценку эффективности внутримышечно вводимого VIR-7831 в снижении количества госпитализаций или смертность при COVID-19;
- COMET-STAR: фаза 3 исследования, которая, как ожидается, начнется во втором квартале 2021 года, и направленно на оценку эффективности внутримышечного введения препарата моноклонального антитела VIR-7831 в профилактике симптоматической SARS-CoV-2-инфекции среди взрослых из группы высокого риска;.
- BLAZE-4: продолжение фазы 2 исследования,спонсируемого Eli Lilly and Co и направленного на оценку эффективности в лабораторных условиях препарата нейтрализующего моноклонального антитела LY-CoV555 в сочетании с VIR-7831 среди взрослых пациентов из группы низкого риска прогрессирования заболевания с легкой или умеренной степенью тяжести COVID-19.