Молнупиравир - первый противокоронавирусный препарат разрешённый для экстренного применения при лечении COVID-19.

На прошлой неделе фармацевтическая компания Merсk & Co выпустила пресс-релиз о том, что Агенство по надзору за качеством лекарственных средств Великобритании (U.K.’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) одобрило таблетированный противовирусный препарат молнупиравир (Molnupiravir) для экстренного использования при лечении лабораторно подтверждённого COVID-19 у не госпитализированных взрослых пациентов лёгкой и средней степени тяжести с одним и более фактором риска прогрессирования заболевания. Молнупиравир разработан Merсk & Co в содружестве с американской биотехнологической компанией Ridgeback Biotherapeutics LP и представляет собой аналог рибонуклеазы, подавляющей репликацию коронавируса SARS-CoV-2.

Заявки также находятся на рассмотрении других регулирующих органов, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EUA).

Это стало возможным  после положительных результатов промежуточного анализа фазы 3 клинического глобального рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого многоцентрового исследования MOVe-OUT, проведённого на базе 170 специально развёрнутых центров в  Аргентине, Бразилии, Канаде, Чили, Колумбии, Египте, Франции, Германии, Гватемале, Израиле, Италии, Японии, Мексике, Филиппинах, Польше, России, Южной Африке, Испании, Швеции, Тайване, Украине, Великобритании и США. К исследованию были допущены только не вакцинированные пациенты, у которых симптомы COVID -19 появились в течение пяти дней до рандомизации.

Основной целью MOVe-OUT  была оценка эффективности молнупиравира по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой исследования являлась госпитализация или смерть в течение 29 дней с момента рандомизации.

По данным промежуточного анализа фазы 3 настоящего исследования оказалось, что молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли до 29 дня после рандомизации (28/385) по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо.

Merck & CO заключила соглашение о поставках около 1,7 миллиона курсов молнупиравира с правительством США при условии одобрения FDA. Кроме того, заключены соглашения о поставках и предварительных закупках молнупиравира с некоторыми правительствами стран по всему миру, ожидающими разрешения национальных регулирующих органов,

К концу 2021 года Merk & CO готова произвести 10 млн доз препарата и около 20 млн – в 2022 году.

Источники:

- https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-oral-covid-19-antiviral-medicine-receives-first-authorization-in-the-world/

- https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-hold-advisory-committee-meeting-discuss-merck-and-ridgebacks-eua-application-covid-19-oral

Другие новости по этой теме
Другие новости по специальности