Промежуточные результаты фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 от Moderna и Pfizer.

На прошлой неделе с разницей в два дня Moderna и Pfizer выпустили пресс-релизы о промежуточных результатах фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин-кандидатов от COVID-19. И те и другие в ближайшее время намереваются подать документы в FDA на разрешение использования их вакцин в чрезвычайных ситуациях.

Биотехнологическая компания Moderna, впервые разработавшая терапевтические средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК) для создания нового поколения лекарств, объявила о том, что анализ данных третьей фазы исследования вакцины-кандидата мРНК-1273 соответствует статистическим критериям, заранее указанным в протоколе исследования. Эффективность вакцины составила 94,5%.

В этом исследовании, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников в США, из которых более 7000 были в возрасте старше 65 лет и более 5000 в возрасте до 65 лет, но с хроническими заболеваниями высокого риска тяжелой формы COVID-19 (диабет, тяжелое ожирение и заболевания сердечно-сосудистой системы). Эти группы высокого медицинского риска составляют 42% от общего числа участников исследования COVE фазы 3.

Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health) и Управлением Биомедицинской службой перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Первичной конечной точкой исследования COVE фазы 3 являлось количество подтверждённых случаев COVID-19, имевших место в течение 2-х недель после введения второй дозы вакцины.

Выяснилось, что из 95 случаев COVID-19 90 случаев наблюдались в группе плацебо и лишь 5 - в группе, вакцинированной  мРНК-1273, что соответствует точечной оценке эффективности вакцины в 94,5%. Вторичной конечной точкой исследования являлось наличие COVID-19 тяжёлой степени. Оказалось, что все 11 случаев тяжёлого течения заболевания были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированных участников исследования.

Вакцина в целом хорошо переносилась. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести и наблюдались у 2% участников после введения первой дозы. В основном отмечалась боль в месте инъекции. После введения второй дозы вакцины у 9,7% отмечалась усталость, у 8,9% - миалгия, у 5,2% - артралгия, у 4,5% - головная боль, у 4,1% - боль в месте инъекции и у 2% участников - эритема в месте инъекции. Эти нежелательные явления обычно длились недолго и проходили без лечения.

В случае получения надлежащих разрешений от контролирующих органов, Moderna готова произвести в 2020 году около 20 миллионов доз мРНК-1273 и распространить по всей территории США, а также готова произвести и распространить по всему миру от 500 миллионов до 1 миллиарда доз вакцины в течение 2021 года.

 

Источник: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy

Другие новости по этой теме
Другие новости по специальности