Влияние эритропоэтина на состояние нервной системы и смертность глубоко недоношенных новорождённых.

Целью многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine, было изучить оказывает ли нейропротективное действие введение высоких доз эритропоэтина у глубоко недоношенных новорождённых. Исследования, которые проводились ранее, не дали чёткого ответа на этот вопрос.

В анализ был включен 741 новорождённый, родившийся на сроке от 24 до 27 недель. 376 новорожденных начали получать эритропоэтин в течение 24 часов после рождения. Препарат вводился шесть раз в дозе 1000 ЕД/кг массы тела каждые 48 часов, с последующей поддерживающей дозой 400 ЕД/кг три раза в неделю путём подкожной инъекцией. 365 новорожденных получили плацебо, в виде внутривенного физиологического раствора с последующими ложными инъекциями.

Первичной конечной точкой исследования была смерть или тяжелое нарушение развития нервной системы в возрасте 22–26 месяцев, которые оценивались как тяжёлый церебральный паралич или оценка моторных и когнитивных функций менее 70 по шкале Бейли.

Оказалось, что к возрасту 2-х лет между пациентами, получавшими эритропоэтин или плацебо, не было значительных различий по частоте смерти или тяжелого нарушения развития нервной системы. Первичной конечной точки достигли 97 детей или 26% группы вмешательства, и 94 ребёнка или 26% группы плацебо. Также не наблюдалось значимых различий между группами по частоте ретинопатии недоношенных, внутричерепного кровоизлияния, сепсиса, некротического энтероколита и бронхолегочной дисплазии.

Таким образом, лечение высокими дозами эритропоэтина глубоко недоношенных новорожденных не приводило к снижению риска тяжелых нарушений развития нервной системы или смерти в течение первых 2-х лет жизни.

Источник: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1907423

A Randomized Trial of Erythropoietin for Neuroprotection in Preterm Infants.

Juul SE et al

BACKGROUND:

High-dose erythropoietin has been shown to have a neuroprotective effect in preclinical models of neonatal brain injury, and phase 2 trials have suggested possible efficacy; however, the benefits and safety of this therapy in extremely preterm infants have not been established.

METHODS:

In this multicenter, randomized, double-blind trial of high-dose erythropoietin, we assigned 941 infants who were born at 24 weeks 0 days to 27 weeks 6 days of gestation to receive erythropoietin or placebo within 24 hours after birth. Erythropoietin was administered intravenously at a dose of 1000 U per kilogram of body weight every 48 hours for a total of six doses, followed by a maintenance dose of 400 U per kilogram three times per week by subcutaneous injection through 32 completed weeks of postmenstrual age. Placebo was administered as intravenous saline followed by sham injections. The primary outcome was death or severe neurodevelopmental impairment at 22 to 26 months of postmenstrual age. Severe neurodevelopmental impairment was defined as severe cerebral palsy or a composite motor or composite cognitive score of less than 70 (which corresponds to 2 SD below the mean, with higher scores indicating better performance) on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, third edition.

RESULTS:

A total of 741 infants were included in the per-protocol efficacy analysis: 376 received erythropoietin and 365 received placebo. There was no significant difference between the erythropoietin group and the placebo group in the incidence of death or severe neurodevelopmental impairment at 2 years of age (97 children [26%] vs. 94 children [26%]; relative risk, 1.03; 95% confidence interval, 0.81 to 1.32; P = 0.80). There were no significant differences between the groups in the rates of retinopathy of prematurity, intracranial hemorrhage, sepsis, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia, or death or in the frequency of serious adverse events.

CONCLUSIONS:

High-dose erythropoietin treatment administered to extremely preterm infants from 24 hours after birth through 32 weeks of postmenstrual age did not result in a lower risk of severe neurodevelopmental impairment or death at 2 years of age. (Funded by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke; PENUT ClinicalTrials.gov number, NCT01378273.).

PubMed

Другие новости по этой теме
Другие новости по специальности